Anträge im Bereich Pestizide

Überblick und Workflow

Die EFSA ist für die Peer-Review der Risikobewertung von Wirkstoffen zuständig, die in Pflanzenschutzmitteln in der EU verwendet werden. Jeder Wirkstoff (die in einem Pflanzenschutzmittel enthaltene aktive Komponente gegen Schädlinge/Pflanzenkrankheiten) muss sich in Bezug auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Auswirkungen auf die Umwelt als sicher erweisen. Die EFSA ist auch für die Risikobewertung der Rückstandshöchstgehalte (MRL) von Pestiziden zuständig, die in in der EU vermarkteten Erzeugnissen pflanzlichen oder tierischen Ursprungs zugelassen sind.

Es gibt verschiedene Arbeitsabläufe für die Bewertung neuer Wirkstoffe, die Änderung von Zulassungsbedingungen, die Neubewertung von Wirkstoffen für die Erneuerung der Zulassung, die Festlegung oder Änderung von MRL-Werten und für Grundstoffe.

Endokrin disruptive Eigenschaften

Mit der Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission wurden neue wissenschaftliche Kriterien für die Bestimmung der endokrinschädlichen Eigenschaften (ED) eingeführt, die seit dem 10. November 2018 für alle Anträge auf Genehmigung von Wirkstoffen gelten, einschließlich anhängiger Anträge. Infolgedessen sollten alle Dossiers und Bewertungsberichte (DAR/RAR) eine Bewertung der ED-Eigenschaften des Stoffes enthalten. Ein Leitliniendokument zu diesem Thema, „Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009“ (ECHA-EFSA, 2018), wurde für die Identifizierung von endokrinen Disruptoren gemäß den neuen Kriterien, wie in der Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission definiert, entwickelt.

Für Anträge, die nach dem 10. November 2018 eingereicht werden, sollte das ursprüngliche Dossier die ED-Bewertung gemäß den ECHA-EFSA-Leitlinien enthalten.

Für diejenigen Stoffe, deren Peer-Review zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der neuen ED-Kriterien bereits fortgeschritten oder abgeschlossen war, führt die EFSA die Bewertung durch, um zu entscheiden, ob die ED-Kriterien erfüllt sind.
Das ED-Verfahren für neue Wirkstoffe wird von der Europäischen Kommission in einem Schreiben präzisiert: Schlussfolgerung zu endokrinen Eigenschaften gemäß den neuen wissenschaftlichen Kriterien bei anhängigen Anträgen für neue Wirkstoffe im Rahmen der Verordnung EG 1107/2009.

Das Verfahren für Verlängerungen ist in der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1659 der Kommission dargelegt.

Ein Überblick über die ED-Bewertung von Pestizidwirkstoffen im Einklang mit den durch die Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission eingeführten Kriterien und auf der Grundlage des ECHA/EFSA-Leitliniendokuments für ED (ECHA/EFSA, 2018) wird in einem eigenen Bericht gegeben, der regelmäßig aktualisiert und auf dieser Website veröffentlicht wird.

Neue Wirkstoffe

Für die Prüfung jedes Wirkstoffs müssen die Antragsteller über eine nationale Kontaktstelle ein Antragsdossier einreichen, das wissenschaftliche Informationen und Studien enthält. Ein Mitgliedstaat wird als „Berichterstatter“ (RMS) benannt, der eine erste Risikobewertung vornimmt und einen Entwurf des Bewertungsberichts (DAR) erstellt, den die EFSA zusammen mit den Mitgliedstaaten einer Peer Review unterzieht.

Neubewertung der Wirkstoffe

Genehmigte Wirkstoffe werden vor ihrem Ablaufdatum im Rahmen des Erneuerungsprogramms (AIR) neu bewertet. Ein Mitgliedstaat wird als „Berichterstatter“ (RMS) benannt, um eine erste Risikobewertung durchzuführen und einen Bericht über die Erneuerung der Bewertung (RAR) zu erstellen, zu dem ein als Mitberichterstatter (Co-RMS) benannter Mitgliedstaat beiträgt, der dann von der EFSA zusammen mit den Mitgliedstaaten einem Peer Review unterzogen wird.

Rückstandshöchstgehalte

Anträge auf Festsetzung oder Änderung von MRL-Werten können jederzeit über eine nationale Kontaktstelle eingereicht werden. Ein Mitgliedstaat wird mit der Durchführung einer ersten Risikobewertung und der Erstellung eines Bewertungsberichts beauftragt, den die EFSA überprüft.

Grundstoffe

Grundstoffe sind Wirkstoffe, die nicht in erster Linie als Pflanzenschutzmittel verwendet werden, aber für den Pflanzenschutz von Bedeutung sein können. Die spezifischen Kriterien für die Zulassung von Grundstoffen sind in Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegt. Ab dem 27. März 2021 müssen Anträge für Grundstoffe vom Antragsteller über die Softwareanwendung IUCLID eingereicht werden. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem Handbuch für Grundstoffe. Weitere Informationen über die Zulassung von Grundstoffen und das geltende Verfahren finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission und im folgenden Dokument: Arbeitsdokument über das Verfahren zur Beantragung von Grundstoffen, die gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zugelassen werden sollen; SANCO/10363/2012 rev.10.

Nicht diätetische Exposition gegenüber Pflanzenschutzmitteln

Als Teil des Antragsdossiers für die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels muss eine Bewertung der Exposition von Anwendern, Arbeitnehmern, Anwohnern und umstehenden Personen bei repräsentativen Verwendungen des Produkts vorgelegt werden. Um einen EU-weit harmonisierten Ansatz zu gewährleisten, hat die EFSA im Jahr 2014 einen Leitfaden (OPEX-Leitlinien) mit einem beigefügten Berechnungstool entwickelt.

Die erste Aktualisierung des Leitfadens wurde im Jahr 2022 mit einem neuen Online-Rechner veröffentlicht (der in einem aufgezeichneten Webinar vorgestellt wurde). Im Hinblick auf die nächste Aktualisierung des Leitfadens organisierte die EFSA außerdem einen Stakeholder-Workshop, um Beiträge zu abgeschlossenen, laufenden und künftigen Projekten in diesem Bereich zu sammeln.

Interessenträger, die verfügbare Rohdaten (d. h. Originalstudienberichte mit Versuchsinformationen und Messwerten) einreichen möchten, können sich an Pesticides_NDE [at] efsa.europa.eu (Pesticides_NDE[at]efsa[dot]europa[dot]eu) wenden und erhalten dort Anweisungen zum weiteren Vorgehen.

Webinar über das Antragsverfahren für Wirkstoffe in Pestiziden und Rückstandshöchstgehalte (MRL)

Webinar: OPEX-Rechner für die nicht diätetische Exposition gegenüber Pflanzenschutzmitteln