Évaluation des pesticides

Vue d'ensemble et procédure

L’EFSA est chargée de l'examen par les pairs des substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques dans l'UE. Dans le système réglementaire européen, la preuve doit être faite de l'innocuité de chaque substance active (le composant actif qui agit contre l’agent pathogène/la maladie) pour la santé humaine, la santé animale et l'environnement. L'EFSA est également responsable de l'évaluation des limites maximales de résidus (LMR) de pesticides autorisés dans les produits d'origine végétale ou animale commercialisés dans l'UE.

Des procédures distinctes sont en place pour l'évaluation de nouvelles substances actives, l’évaluation de substances de base, la modification des conditions d'utilisation d'une substance active, la réévaluation des substances actives pour renouveler leur autorisation, l'établissement ou la modification des LMR.

Propriétés de perturbation endocrinienne

Le règlement UE 2018/605 de la Commission européenne a introduit de nouveaux critères scientifiques pour déterminer les propriétés de perturbation du système endocrinien, qui sont applicables depuis le 10 novembre 2018 à toutes les demandes d'approbation de substances actives, y compris les demandes en cours. En conséquence, tous les dossiers et rapports d'évaluation (DAR/RAR) devraient inclure une évaluation des propriétés de la substance en ce qui concerne sa capacité à perturber le système endocrinien. Un document d’orientation sur le sujet, « Document d’orientation pour l'identification des perturbateurs endocriniens dans le cadre des règlements (UE) 528/2012 et (CE) 1107/2009 » (ECHA-EFSA, 2018), a été développé pour l'identification des perturbateurs endocriniens conformément aux nouveaux critères, tels que définis dans le règlement UE 2018/605 de la Commission européenne.

Pour les demandes d’évaluation soumises après le 10 novembre 2018, le dossier initial doit contenir l'évaluation de la capacité de perturbation endocrinienne (PE) conformément au document d’orientation ECHA-EFSA.

En ce qui concerne les substances pour lesquelles l'examen par les pairs était déjà à un stade avancé ou bien achevé au moment de l'entrée en application des nouveaux critères PE, l'EFSA procèdera à une évaluation pour déterminer si les critères PE sont remplis.
La procédure PE pour les nouvelles substances actives a été clarifiée par la Commission européenne dans la lettre suivante : Conclusion on endocrine disrupting properties according to the new scientific criteria in pending applications of new active substances under Regulation EC 1107/2009.

La procédure de renouvellement est décrite dans le règlement d'exécution (UE) 2018/1659 de la Commission.

Une vue d’ensemble de l'évaluation des propriétés endocriniennes des substances actives des pesticides conformément aux critères introduits par le règlement UE 2018/605 de la Commission et sur la base du document d'orientation ECHA/EFSA (ECHA/EFSA, 2018) est fournie dans un rapport spécifique régulièrement mis à jour et publié sur ce site web.

Nouvelles substances actives

Pour l'évaluation de chaque substance active, les pétitionnaires doivent soumettre un dossier contenant toutes les informations scientifiques et les études requises par l’intermédiaire d’un point de contact national. Un État membre est désigné comme « rapporteur » pour procéder à une évaluation initiale des risques et préparer un projet de rapport d'évaluation (dRAR) qui fera l'objet d'un examen par les pairs mené par l’EFSA et d'autres États membres.

Réévaluation des substances actives

Les substances actives approuvées doivent être réévaluées avant la date d'échéance de l'autorisation dans le cadre du programme de renouvellement («AIR»). Un État membre est désigné en tant que «rapporteur» (RMS – rapporteur member state) pour effectuer une évaluation des risques initiale et préparer un rapport d'évaluation de renouvellement (RAR), avec la contribution d'un État membre désigné en tant que co-rapporteur (co-RMS). Le rapport est ensuite soumis à un examen par les pairs mené par l’EFSA en collaboration avec d’autres États membres.

Limites maximales de résidus de pesticides

Les dossiers pour l'établissement ou la modification des LMR peuvent être soumis à tout moment par le biais d'un point de contact national. Un État membre est désigné pour procéder à une évaluation initiale du risque et préparer un rapport d'évaluation qui sera analysé par l’EFSA.

Substances de base

De manière générale, les substances de base sont des substances actives qui ne sont pas utilisées principalement en tant que produits phytopharmaceutiques mais qui sont susceptibles d’être utiles pour la protection des végétaux. Les critères spécifiques d'approbation des substances de base sont fixés à l'article 23 du règlement (CE) 1107/2009. Pour les demandes d’évaluation portant sur des substances de base, à compter du 27 mars 2021, la demande doit être introduite par le pétitionnaire via l'application logicielle IUCLID. Pour plus de détails, nous vous invitons à consulter le manuel des substances de base. De plus amples informations sur l'approbation des substances de base et la procédure applicable sont disponibles sur le site web de la Commission européenne et dans le document suivant : Working document on the procedure for application of basic substances to be approved in compliance with Article 23 of Regulation (EC) No 1107/2009; SANCO/10363/2012 rev.10.

Exposition non alimentaire aux produits phytopharmaceutiques

Dans le cadre du dossier de demande d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique, une évaluation de l'exposition des opérateurs, des travailleurs, des résidents et des passants lors d'utilisations représentatives du produit doit être fournie. Afin de garantir une approche harmonisée au sein de l'UE, l'EFSA a élaboré en 2014 un document d'orientation (orientations OPEX) auquel est annexé un outil de calcul.

La première mise à jour du document d'orientation a été publiée en 2022 avec un nouveau calculateur en ligne (présenté dans un webinaire enregistré). En vue de la prochaine mise à jour des orientations, l'EFSA a également organisé un atelier à l’attention des parties prenantes afin de recueillir des commentaires sur les projets finalisés, en cours et futurs dans ce domaine.

Les parties prenantes qui souhaitent soumettre des données brutes (c'est-à-dire des rapports d'étude originaux contenant des informations expérimentales et des valeurs mesurées) peuvent écrire à Pesticides_NDE [at] efsa.europa.eu (Pesticides_NDE[at]efsa[dot]europa[dot]eu) pour recevoir des instructions sur la façon de procéder.

Webinaire sur la procédure de demande d’évaluation de substances actives dans les pesticides et les limites maximales applicables aux résidus (LMR)

Webinaire : calculateur OPEX pour l’exposition non alimentaire à des produits phytopharmaceutiques