Valutazioni dei pesticidi

Quadro d’insieme e procedura

Tra i compiti dell'EFSA vi è quello di effettuare la revisione tra pari delle sostanze attive impiegate nei prodotti fitosanitari nell'UE. Ogni sostanza attiva, ovvero il principio che agisce contro organismi nocivi o malattie delle piante contenuto nel fitofarmaco, deve dimostrarsi sicura in termini di salute umana, salute animale e impatto ambientale. L'EFSA ha inoltre il compito di valutare il rischio connesso ai livelli massimi di residui (LMR) di pesticidi ammessi nei prodotti di origine vegetale o animale presenti sul mercato UE.

I flussi di lavoro sono diversi per la valutazione di nuove sostanze attive; la modifica delle condizioni per l’approvazione; il riesame di sostanze attive per il rinnovo dell’approvazione; la definizione o la modifica degli LMR nonché per le sostanze di base.

Proprietà di interferenza endocrina

Il regolamento della Commissione UE 2018/605 ha introdotto nuovi criteri scientifici per determinare le proprietà di interferenza endocrina (ED), applicabili dal 10 novembre 2018 a tutte le richieste di approvazione di sostanze attive, comprese quelle pendenti. Di conseguenza tutti i fascicoli e le relazioni di valutazione (DAR/RAR) devono includere una valutazione delle proprietà di ED della sostanza in questione. È stato redatto un documento orientativo sull'argomento dal titolo "Guida all'individuazione degli interferenti endocrini nel quadro dei regolamenti (UE) n. 528/2012 e (CE) n. 1107/2009” (ECHA-EFSA, 2018) col fine di individuare gli interferenti endocrini in base ai nuovi criteri, come prescritto dal  regolamento della Commissione UE 2018/605.

Per le richieste presentate dopo il 10 novembre 2018, il fascicolo iniziale deve contenere una valutazione in termini di ED in linea con le linee guida ECHA-EFSA.

Per le sostanze per le quali la revisione tra pari sia già in fase avanzata o completata al momento dell'entrata in applicazione dei nuovi criteri di ED, l'EFSA effettua la valutazione per decidere se siano soddisfatti i criteri di ED.

La procedura di ED per le nuove sostanze attive è chiarita dalla Commissione europea in una lettera all’EFSA dal tema “Conclusion on endocrine disrupting properties according to the new scientific criteria in pending applications of new active substances under Regulation EC 1107/2009”.

La procedura per i rinnovi è invece descritta nel Regolamento di esecuzione della Commissione UE 2018/1659.

Una panoramica della valutazione in termini di ED delle sostanze attive nei pesticidi, in linea con i criteri introdotti dal Regolamento UE 2018/605 della Commissione e basata sul documento ECHA/EFSA ED Guidance (ECHA/EFSA, 2018) viene presentata in un apposito rapporto, che viene periodicamente aggiornato e pubblicato su questo sito web.

Nuove sostanze attive

Per consentire la valutazione di ciascuna sostanza attiva, i richiedenti devono presentare, tramite un punto di contatto nazionale, un fascicolo di richiesta contenente dati scientifici e studi in materia. Viene nominato "relatore" (RMS) uno Stato membro per effettuare una prima valutazione del rischio e preparare una bozza di relazione di valutazione (DAR) che l'EFSA riesamina in maniera paritetica con gli Stati membri.

Valutazione ex novo delle sostanze attive

Nel quadro del programma di rinnovo ("AIR") i principi attivi già approvati vengono valutati nuovamente prima della scadenza del periodo di autorizzazione. Viene nominato "relatore" (RMS) uno Stato membro  per effettuare una valutazione iniziale del rischio e preparare, con il contributo di uno Stato membro nominato co-relatore (Co-RMS), una relazione di valutazione del rinnovo (RAR), che viene poi esaminata dall'EFSA insieme agli Stati membri.

Livelli massimi di residui

Le richieste per stabilire o modificare gli LMR possono essere presentate in qualsiasi momento tramite il proprio punto di contatto nazionale. Viene nominato "relatore” uno Stato membro " per effettuare una prima valutazione del rischio e preparare una bozza di relazione di valutazione (DAR), che l'EFSA poi rivede.

Sostanze di base

Col termine “sostanze di base” ci si riferisce a sostanze attive impiegate non prevalentemente come prodotti fitosanitari ma comunque utili per la protezione dei vegetali. I criteri specifici per l'approvazione delle sostanze di base sono stabiliti nell'articolo 23 del Regolamento (CE) n. 1107/2009. Per le richieste relative a sostanze di base, a partire dal 27 marzo 2021 la domanda dovrà essere presentata dal richiedente tramite l'applicazione software IUCLID. Per maggiori dettagli consultare il manuale sulle sostanze di base. Ulteriori informazioni sull'approvazione delle sostanze di base e sulla procedura da seguire sono disponibili sul sito web della Commissione europea e nel documento Working document on the procedure for application of basic substances to be approved in compliance with Article 23 of Regulation (EC) No 1107/2009; SANCO/10363/2012 rev.10. 

Esposizione a prodotti fitosanitari per via non alimentare

Come parte integrante di un fascicolo di richiesta di autorizzazione di un prodotto fitosanitario occorre accludere una valutazione dell'esposizione di operatori, addetti, residenti e astanti conseguente agli usi caratteristici del prodotto. Per garantire un approccio armonizzato in tutta l'UE, nel 2014 l'EFSA ha redatto apposite linee guida (guida OPEX) contenenti uno strumento per il calcolo.

Il primo aggiornamento della guida è stato pubblicato nel 2022 con un nuovo calcolatore online (presentato in un webinar registrato). In vista del prossimo aggiornamento della guida, l'EFSA ha organizzato anche un seminario rivolto ai portatori di interesse per raccogliere contributi sui progetti conclusi, in corso e futuri nel settore.

I portatori di interesse che desiderino trasmettere i dati grezzi disponibili (cioè i rapporti di studio originari contenenti informazioni sperimentali e valori misurati) possono scrivere a Pesticides_NDE [at] efsa.europa.eu (Pesticides_NDE[at]efsa[dot]europa[dot]eu) per ricevere istruzioni su come procedere.

Webinar on the application procedure for active substances in pesticides and maximum residue levels (MRLs)

Webinar: OPEX Calculator for non-dietary exposure to plant protection products