Evaluaciones de plaguicidas

Descripción general y procedimiento

La EFSA es responsable de la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de las sustancias activas utilizadas en los productos fitosanitarios en la UE. Se tiene que demostrar que toda sustancia activa (el componente activo frente a plagas/enfermedades vegetales contenido en el producto fitosanitario) es segura en lo que respecta la salud humana, la salud animal y la repercusión en el medio ambiente. La EFSA también es responsable de la evaluación del riesgo de los límites máximos de residuos (LMR) de plaguicidas autorizados presentes en productos de origen vegetal o animal comercializados en la UE.

Existen diversos flujos de trabajo para la evaluación de nuevas sustancias activas, la modificación de las condiciones de autorización, la reevaluación de sustancias activas para la renovación de la autorización, el establecimiento o modificación de LMR y referidos a sustancias básicas.

Propiedades de disrupción endocrina

El Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión estableció nuevos criterios científicos para la determinación de las propiedades de disrupción endocrina que se aplican desde el 10 de noviembre de 2018 a todas las solicitudes de autorización de sustancias activas, incluidas las solicitudes pendientes. Consiguientemente, todos los expedientes e informes de evaluación (proyectos de informe de evaluación e informes de evaluación de la renovación) deben incluir una evaluación de las propiedades de disrupción endocrina de la sustancia. Se ha elaborado un documento de orientación sobre el tema, «Documento de orientación para la identificación de disruptores endocrinos en el contexto de los Reglamentos (UE) n.° 528/2012 y (CE) n.° 1107/2009» (ECHA-EFSA, 2018) para la identificación de disruptores endocrinos de acuerdo con los nuevos criterios definidos en el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión.

En las solicitudes presentadas después del 10 de noviembre de 2018, el expediente inicial debe contener la evaluación de las propiedades de disrupción endocrina de conformidad con el documento de orientación de la ECHA y la EFSA.

En el caso de las sustancias en las que la revisión inter pares ya se encontraba en una fase avanzada o había finalizado en el momento de la entrada en vigor de los nuevos criterios de disrupción endocrina, la EFSA lleva a cabo la evaluación para decidir si se cumplen tales criterios.
La Comisión Europea aclara el procedimiento de disrupción endocrina referido a nuevas sustancias activas en una carta: Conclusión sobre las propiedades de disrupción endocrina de acuerdo con los nuevos criterios científicos en las solicitudes pendientes de autorización de nuevas sustancias activas conforme al Reglamento (CE) n.° 1107/2009.

El procedimiento de renovación se describe en el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1659 de la Comisión.

Nuevas sustancias activas

Para el examen de cada sustancia activa, los solicitantes tienen que presentar un expediente de solicitud que contenga información científica y estudios a través de un punto de contacto nacional. Se designa a un Estado miembro como «ponente» (EMP) para llevar a cabo una evaluación inicial del riesgo y elaborar un proyecto de informe de evaluación (PIE) que la EFSA, junto con los Estados miembros, somete a revisión inter pares.

Reevaluación de sustancias activas

Las sustancias activas autorizadas se reevaluarán antes de su fecha de vencimiento en el marco del programa de renovación («AIR»). Se designa a un Estado miembro como «ponente» (EMP) para que lleve a cabo una evaluación inicial del riesgo y elabore un informe de evaluación de la renovación (IER), con la colaboración de un Estado miembro designado como coponente (EMCP), que posteriormente se someterá a la evaluación inter pares de la EFSA junto a los Estados miembros.

Límites máximos de residuos

Las solicitudes para el establecimiento y la modificación de LMR pueden presentarse en cualquier momento a través de un punto de contacto nacional. Se designa a un Estado miembro para que lleve a cabo una evaluación inicial del riesgo y elabore un informe de evaluación que revisará la EFSA.

Sustancias básicas

Las sustancias básicas son sustancias activas que no se utilizan predominantemente como productos fitosanitarios pero que pueden ser útiles para la protección fitosanitaria. En el caso de las sustancias básicas, el solicitante (incluidos los Estados miembros) presenta la solicitud directamente a la Comisión Europea (Unidad E4 - Plaguicidas y Biocidas en: sante-consult-e4 [at] ec.europa.eu (sante-consult-e4[at]ec[dot]europa[dot]eu)), que posteriormente la remite a la EFSA para su evaluación científica.

Exposición no alimentaria a productos fitosanitarios

Como parte de los expedientes de solicitud de productos fitosanitarios, se debe proporcionar una evaluación de la exposición de los operadores, trabajadores, residentes y transeúntes, basada en usos representativos del producto. Para garantizar un enfoque armonizado en toda la UE, la EFSA elaboró en 2014 un documento de orientación (OPEX guidance) con una herramienta de cálculo adjunta.

La  primera actualización del documento de orientación se publicó en 2022 con una nueva calculadora en línea (presentada en un seminario web grabado). Con vistas a la próxima actualización del documento de orientación, la EFSA también organizó un taller para las partes interesadas con el fin de recoger sus aportaciones sobre los proyectos finalizados, en curso y futuros en este ámbito.

Las partes interesadas que deseen presentar datos brutos (es decir, informes de estudios originales que contengan información experimental y valores medidos) pueden escribir a Pesticides_NDE [at] efsa.europa.eu (Pesticides_NDE[at]efsa[dot]europa[dot]eu) para recibir instrucciones sobre cómo proceder.

Webinar on the application procedure for active substances in pesticides and maximum residue levels (MRLs)

Webinar: OPEX Calculator for non-dietary exposure to plant protection products