L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) valuta la sicurezza degli agenti biologici oggetto delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio per additivi per mangimi, additivi alimentari, enzimi alimentari, aromi alimentari, nuovi prodotti alimentari e prodotti fitosanitari («prodotti soggetti a regolamentazione») che le pervengono.
Il sistema di attribuzione dello stato di presunzione qualificata di sicurezza ( QPS ) (in inglese ‘qualified presumption of safety’) alle unità tassonomiche (UT) Livello tassonomico più basso per il quale è assegnato lo status di QPS: a livello di specie per batteri, lieviti e protisti/alghe e di famiglia per i virus. dei microrganismi (MO) ( valutazione QPS Lo status di QPS della nuova unità tassonomica è adottato dal gruppo di esperti scientifici BIOHAZ.) che vengono notificate all’EFSA fa parte di una valutazione preliminare di sicurezza generica applicata dall’EFSA. Fu introdotta nel 2007 con l’obiettivo di facilitare la valutazione in termini di sicurezza delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio - Ceppi appartenenti a un microrganismo con status di QPS possono essere ammessi a una valutazione della sicurezza con procedura accelerata (valutazione) - I microrganismi non considerati idonei allo status di QPS rimangono soggetti a una valutazione della sicurezza completa (valutazione) mediante una valutazione rapida dei ceppi microbici appartenenti a una UT con stato QPS .
Chi può avviare una valutazione QPS?
Il processo di valutazione QPS viene avviato solo internamente da parte dell’EFSA in seguito alla ricezione di una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio. Non può essere avviato direttamente da un richiedente.
Le richieste di autorizzazione trasmesse all’EFSA pervengono inizialmente al Front Desk, dove ne viene verificata la completezza prima dell’inoltro alle pertinenti Unità dell’EFSA. Allo stesso tempo un elenco con tutte le richieste di autorizzazione notificate riguardanti un microrganismo (MO) viene redatto e trasmesso con cadenza mensile all’equipe sui pericoli biologici (BIOHAZ), responsabile del coordinamento di tutte le attività correlate al processo QPS.
Nell’elenco delle specie microbiche notificate all’EFSA (Microbial species as notified to EFSA) figurano tutti i microrganismi notificati all’EFSA sin dall’inizio dell’esercizio QPS, nel 2007.
Quello QPS è un «elenco positivo», contenente solo le UT notificate all’EFSA alle quali è stato assegnato lo stato QPS. Se un microrganismo (MO) non è mai stato notificato all’EFSA, non sarà incluso nell’elenco QPS.
Vedere anche qui per ulteriori informazioni.
Cosa viene valutato nell’ambito del processo QPS?
Nell’ambito della valutazione QPS di un microrganismo (MO) vengono valutati i seguenti aspetti a livello di unità tassonomiche (UT):
identità tassonomica Solo unità tassonomiche biologiche definite in modo inequivocabile sono prese in considerazione ai fini dell’inclusione nell’elenco QPS.
corpus di conoscenze
potenziali criticità in materia di sicurezza Le unità tassonomiche valutate per l’elenco QPS non devono rappresentare un rischio per la salute umana e animale e per l’ambiente se utilizzate nella filiera alimentare umana e animale. (comprese, nel caso dei batteri, informazioni circa la relativa resistenza acquisita agli antimicrobici).
Laddove venga individuato un pericolo relativo a un’UT che può essere testato a livello di ceppo o di prodotto, nel corso della valutazione QPS può essere stabilita una cosiddetta «qualifica» per escludere tale pericolo. L’oggetto di tali qualifiche per il ceppo microbico in esame viene valutato dall’Unità dell’EFSA incaricata dello svolgimento della valutazione della sicurezza per l’autorizzazione all’immissione in commercio (che è indipendente dalla valutazione QPS).
Nel caso di organismi geneticamente modificati (OGM), l’approccio QPS può essere esteso ai ceppi geneticamente modificati usati per la produzione, a condizione che:
la specie del ceppo ricevente goda di stato QPS;
la modifica genetica non dia luogo a problemi di sicurezza (in base a un esame in fase di valutazione della sicurezza per l’autorizzazione all’immissione in commercio).
Alcuni gruppi biologici sono esclusi dalla valutazione QPS Abbreviazione di “qualified presumption of safety” (“presunzione qualificata di sicurezza”), procedura di valutazione della sicurezza di microbi utilizzati nella catena alimentare. La QPS utilizza le conoscenze esistenti sulla sicurezza di specifici microbi per distinguere quelli che non danno adito a preoccupazioni (e che possono ottenere lo status QPS) da quelli che possono rappresentare un rischio e dovrebbero essere sottoposti a una completa valutazione della loro sicurezza. a causa di una posizione tassonomica ambigua o del possesso di caratteri potenzialmente nocivi e qualora si consideri improbabile che a un MO appartenente a tali gruppi venga assegnato lo stato QPS in un futuro prossimo.
Cosa non viene valutato nel processo QPS?
I seguenti aspetti di sicurezza non rientrano nel concetto di QPS :
- tipo e livello di esposizione degli utenti che manipolano il prodotto (es. contatto dermico, ingestione, inalazione);
- potenziale allergenicità dei componenti microbici residui;
- pericoli correlati alla formulazione o ad altri aspetti della lavorazione dei prodotti.
L’EFSA esamina separatamente questi aspetti nell’ambito della propria valutazione della sicurezza per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti soggetti a regolamentazione. Per maggiori informazioni sulle modalità di presentazione di una richiesta di autorizzazione e per seguirne l’iter cliccare qui.
In che modo lo stato QPS incide su una successiva procedura di richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio?
La valutazione QPS viene condotta separatamente e in modo indipendente dalla valutazione della sicurezza di una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di un prodotto soggetto a regolamentazione, per cui non si traduce necessariamente in un’autorizzazione all’immissione in commercio.
Tuttavia, per i microrganismi (MO) con stato QPS , può essere svolta una valutazione della sicurezza rapida, se prevista dal quadro normativo specifico. Essa richiede meno dati sui rischi potenziali Alcuni esempi sono i ceppi impiegati come additivi zootecnici nonché come additivi alimentari e per mangimi, ma anche i loro enzimi e composti utilizzati come aromi. Se i residui, le impurità o i prodotti di degradazione collegati al processo complessivo di fabbricazione di tali prodotti non danno luogo a criticità, non saranno richiesti dati sulla sicurezza dell’organismo bersaglio e test tossicologici. rispetto ai MO privi di stato QPS .
Lo stato QPS di una determinata unità tassonomica (UT) viene attribuito per mezzo della valutazione QPS a livello di specie per batteri, funghi e microalghe/protisti e a livello di famiglia per i virus, mentre la valutazione della sicurezza di un MO notificato tramite una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio avviene a livello di ceppo.
I ceppi appartenenti a una determinata UT di cui si raccomanda l’inclusione nell’elenco QPS richiedono comunque:
la conferma dell'identità tassonomica del ceppo;
la conferma che le qualifiche QPS Esempi di qualificazioni correlate allo status di QPS: «Assenza di geni acquisiti che conferiscono resistenza ad antimicrobici clinicamente rilevanti» (qualificazione generica per tutte le unità tassonomiche batteriche «L’assenza di resistenza agli antimicotici» (per i lieviti da impiegare come organismi vitali nelle filiere alimentari umana e animale) «esclusivamente a fini di produzione» che implica l’assenza nel prodotto finale di cellule vitali dell’organismo di produzione e può anche essere applicato agli alimenti e ai mangimi a base di biomassa microbica. Assenza di potenziale tossinogeno (per tutti i Bacillus spp. con status di QPS) assegnate nel corso della valutazione QPS vengano soddisfatte;
nel caso di microrganismi geneticamente modificati ( OGM ), una conferma della sicurezza della modifica genetica;
una valutazione della sicurezza basata su uno specifico insieme di dati, come richiesto dal pertinente documento d’orientamento per le aree di applicazione della richiesta di autorizzazione del prodotto
I ceppi appartenenti a una specifica UT di cui non è raccomandata l’inclusione nell’elenco QPS possono comunque essere considerati sicuri a livello di ceppo:
a seguito di una valutazione della sicurezza completa, basata su uno specifico insieme di dati, come richiesto dal pertinente documento d’orientamento per le aree di applicazione della richiesta di autorizzazione del prodotto.
Elenco dei microrganismi che godono di stato QPS (elenco QPS) ed elenco delle notifiche
Sulla piattaforma Knowledge Junction sono pubblicati:
elenco degli «Agenti microbici notificati all’EFSA» per mezzo di una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio
Entrambi gli elenchi vengono aggiornati ogni sei mesi dopo la pubblicazione di una dichiarazione del gruppo di esperti scientifici sui pericoli biologici (BIOHAZ): in tali dichiarazioni viene riesaminata la letteratura scientifica relativa alla sicurezza di tutte le UT presenti nell’elenco QPS e si valutano nuove notifiche. Con cadenza triennale viene pubblicato un parere scientifico contenente maggiori dettagli sulla valutazione QPS.
Microrganismi (MO) nel QPS
La presente sezione contiene informazioni sulle procedure da espletare per trasmettere una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio nelle seguenti circostanze.
Cosa significa se un microrganismo (MO) gode di stato QPS?
Significa che tutti i ceppi appartenenti alla medesima unità tassonomica (UT) inclusa nell’elenco QPS (a livello di specie per batteri, funghi e microalghe/protisti e a livello di famiglia per i virus) interessati da una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio hanno il medesimo QPS. Uno stato di «presunzione qualificata di sicurezza» (QPS) rientra in un approccio generico di prevalutazione della sicurezza adottato dall’EFSA in termini di problemi di sicurezza per l’uomo, gli animali e l’ambiente.
In che modo ciò incide su una richiesta di autorizzazione?
Se prevista dallo specifico quadro normativo, può avere luogo una valutazione rapida soggetta a requisiti ridotti per quanto riguarda i rischi che possono essere associati al microrganismo (MO). I ceppi appartenenti alle unità tassonomiche (UT) incluse nell’elenco QPS richiedono comunque lo svolgimento di una valutazione di sicurezza basata su uno specifico insieme di dati da parte dei gruppi di esperti scientifici dell’EFSA, tuttavia lo stato QPS facilita la valutazione rapida.
I requisiti relativi ai diversi prodotti soggetti a regolamentazione sono consultabili qui.
Qual è la procedura da seguire?
I requisiti da rispettare per predisporre di una richiesta di autorizzazione di un prodotto soggetto a regolamentazione, inclusa la caratterizzazione dei microrganismi (MO), dipendono dalla pertinente normativa di settore e dalle prescrizioni contenute nei documenti d’orientamento dell’EFSA.
Maggiori informazioni sono disponibili qui.
Per eventuali, ulteriori chiarimenti è possibile inviare quesiti cliccando qui.
Motivazioni dell’esclusione di un microorganismo (MO) da future valutazioni QPS
Alcuni gruppi microbici possono essere esclusi dalla valutazione QPS a causa di una posizione tassonomica ambigua o del fatto che determinati ceppi possiedono caratteri potenzialmente nocivi (es. patogenicità, presenza di fattori di virulenza o produzione di metaboliti secondari tossici biologicamente attivi) e si considera improbabile che ai MO di questi gruppi possa essere concesso lo stato QPS in un prossimo futuro.
Cosa comporta l’esclusione di un microorganismo (MO) dall’elenco QPS?
L’esclusione non significa che a un prodotto contenente il MO in questione non verrà rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio. Significa invece che sarà necessaria una valutazione della sicurezza completa da parte dell’EFSA.
Qual è la procedura da seguire?
I requisiti da rispettare per predisporre una richiesta di autorizzazione di un prodotto soggetto a regolamentazione, inclusa la caratterizzazione dei MO, dipendono dalla pertinente normativa di settore e dai documenti d’orientamento dell’EFSA.
Informazioni dettagliate sono reperibili nella sezione dedicata dell’EFSA cliccando qui.
Per ulteriori chiarimenti è possibile inviare quesiti cliccando qui.
Motivazioni dell’assenza di un microorganismo (MO) nell’elenco QPS
Un MO non è presente nell’elenco QPS perché non è mai stato valutato in precedenza oppure perché non gli è stato attribuito lo stato QPS a seguito di una valutazione QPS.
- Il MO non ha lo stato QPS perché non è mai stato valutato:
l’EFSA avvia il processo QPS solo a seguito del ricevimento di una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio; ciò significa che i MO non notificati non vengono valutati.
- Il MO è stato valutato e non gli è stato concesso lo stato QPS:
esistono tre motivi principali che possono portare alla mancata concessione dello stato QPS a un MO a seguito di una valutazione QPS:
- Posizione tassonomia ambigua:
la prima fase della valutazione QPS consiste nel controllare se il nome del MO oggetto di valutazione esiste come UT ufficiale, in base a informazioni tassonomiche internazionali recenti. Se non esiste, al MO non può essere attribuito lo stato QPS.
- Mancanza di un corpus di conoscenze sufficiente:
non esistono studi o articoli pubblicati in relazione al MO (mancanza di un corpus di conoscenze, anche sul suo utilizzo nel tempo).
Se l’EFSA riceve una nuova notifica per lo stesso MO in seguito alla pubblicazione dell’ultimo parere del gruppo di esperti scientifici sui pericoli biologici (BIOHAZ), la valutazione QPS viene ripetuta. Se nel frattempo vengono pubblicati nuovi studi che avvalorano la sicurezza del MO in questione, lo stato QPS viene attribuito nel caso in cui siano soddisfatti tutti gli altri criteri.
- Caratteri potenzialmente nocivi (es. patogenicità, presenza di fattori di virulenza o produzione di metaboliti secondari tossici biologicamente attivi):
per questi MO è necessaria una valutazione della sicurezza completa a livello di ceppo a cura dell’EFSA. Se l’EFSA ritiene improbabile che alle UT di questi gruppi microbici possa essere concesso lo stato QPS in un prossimo futuro, può raccomandarne l’esclusione dal processo QPS.
Cosa accade se un microorgansimo (MO) è privo di stato QPS?
L’assenza di stato QPS non significa che a un prodotto contenente il MO in questione non verrà rilasciata l’autorizzazione all’immissione in commercio. Significa invece che sarà sempre necessaria una valutazione della sicurezza completa da parte dell’EFSA.
Qual è la procedura da seguire?
I requisiti relativi alla predisposizione di una richiesta di autorizzazione di un prodotto soggetto a regolamentazione, inclusa la caratterizzazione dei MO, dipendono dalla pertinente normativa di settore e dai documenti d’orientamento dell’EFSA.
Informazioni dettagliate sono reperibili nella sezione dedicata dell’EFSA cliccando qui.
Per ulteriori chiarimenti è possibile inviare quesiti cliccando qui.
Domande frequenti (FAQ) sulla QPS
Il genere Lactobacillus è stato recentemente suddiviso in 25 nuovi generi sulla base delle differenze filogenetiche, fenotipiche e di habitat che presentano le sue 261 specie costituenti, mentre i nomi delle specie sono rimasti invariati. Di conseguenza, le 37 specie con stato QPS sono state riclassificate in 13 generi.
Tutti i ceppi appartenenti a una specie Lactobacillus precedentemente designata sono stati trasferiti alle nuove specie.
Pur raccomandando l’utilizzo della nomenclatura più recente, è ammesso usare anche le precedenti classificazioni tassonomiche.
Le designazioni precedenti e attuali delle specie Lactobacillus incluse nell’elenco QPS sono riportate al seguente indirizzo:
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2020.6174I bacilli costituiscono un gruppo estremamente eterogeneo all’interno del phylum Firmicutes, con una forte diversità filogenetica e fenotipica. Le specie di questo gruppo comprendevano tradizionalmente agenti importanti in microbiologia industriale (produttori di antibiotici e di enzimi), nel settore alimentare (patogeni, agenti di decomposizione e fermentazione), negli additivi per mangimi e nei prodotti fitosanitari. La sistematica del genere Bacillus è stata recentemente oggetto di revisione nel cui ambito sono state proposte diverse modifiche al fine di chiarire i rapporti evolutivi e la struttura tassonomica.
Pur raccomandando l’utilizzo della nomenclatura più recente, è ammesso usare anche le precedenti classificazioni tassonomiche.
Le designazioni precedenti e attuali delle specie Bacillus incluse nell’elenco QPS sono riportate qui:
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7045Lo stato QPS di un’unità tassonomica (UT) microbica offre una valutazione di sicurezza rapida per quanto riguarda i ceppi microbici a essa appartenenti. Alcuni esempi sono i ceppi impiegati come additivi zootecnici nonché come additivi alimentari e per mangimi, ma anche i loro enzimi e composti utilizzati come aromi. Se i residui, le impurità o i prodotti di degradazione collegati al processo complessivo di fabbricazione di tali prodotti non danno luogo a criticità, non saranno richiesti dati sulla sicurezza dell’organismo bersaglio e dati tossicologici. I ceppi appartenenti a una UT con lo stato QPS richiedono comunque una valutazione basata su uno specifico insieme di dati, come richiesto dai pertinenti documenti d’orientamento per i diversi ambiti di applicazione (es. dati che confermino l’identificazione tassonomica come appartenente alla UT inclusa nell’elenco QPS e che avvalorino il rispetto delle successive qualificazioni).
Informazioni specifiche sulle richieste di autorizzazione e i documenti d’orientamento aggiornati per ciascun settore di prodotti soggetti a regolamentazione sono disponibili qui: https://www.efsa.europa.eu/en/applications
Per ulteriori chiarimenti è possibile trasmettere quesiti cliccando qui: https://www.efsa.europa.eu/en/applications/askaquestion
Per alcune unità tassonomiche (TU) non sono disponibili dati relativi all’esposizione diretta dell’uomo e degli animali a cellule vitali, mentre esiste un insieme di conoscenze documentate circa la sicurezza dei loro prodotti di fermentazione e/o delle loro biomasse nella catena dell’alimento e/o del mangime. Questa qualifica prevede l’assenza nel prodotto finale di microrganismi vitali usati per la produzione ed è inoltre applicabile ad alimenti e mangimi in base alla biomassa non vitale del microrganismo. La qualifica deve essere soddisfatta fornendo dati che attestino l’assenza di cellule vitali del microrganismo oggetto della richiesta di autorizzazione.
Linee guida dell’EFSA sulle modalità di valutazione dei requisiti microbiologici necessari per lo svolgimento della valutazione del rischio basata sulla QPS sono reperibili all’indirizzo:
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5206 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6851 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6506
Il documento «elenco dei microrganismi con lo stato QPS», creato per la prima volta nel 2007, è stato rivisto e aggiornato con frequenza annuale fino al 2014 mediante pareri QPS; dal 2014 gli aggiornamenti vengono invece apportati e pubblicati ogni tre anni. Laddove da ricerche estese in letteratura emergano nuove informazioni tali da modificare lo stato QPS di un’unità tassonomica (UT) o delle sue qualificazioni, tale informazione verrà pubblicata nella dichiarazione QPS del gruppo di esperti relativa ai sei mesi precedenti.
Tale dichiarazione comprende anche la valutazione degli agenti microbiologici notificati all’EFSA nel periodo di sei mesi relativa a un possibile stato QPS per le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio di additivi per mangimi, additivi, enzimi e aromi alimentari, nuovi prodotti alimentari e prodotti fitosanitari («prodotti soggetti a regolamentazione»).
Nell’«edizione virtuale» dedicata alla QPS è possibile reperire maggiori informazioni: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/toc/10.1002/(ISSN)1831-4732.QPS
Nella sezione «Approfondimenti» dedicata alla QPS sono disponibili le più recenti pubblicazioni sulla valutazione QPS, oltre a informazioni a carattere generale: https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps
La versione aggiornata del documento «Elenco dei microrganismi con lo stato QPS» è reperibile qui: https://doi.org/10.5281/zenodo.1146566
L’elenco degli «Agenti microbici notificati all’EFSA» è disponibile qui: https://doi.org/10.5281/zenodo.3607183
I prodotti composti da microrganismi vitali destinati all’utilizzo in mangimi per animali (compresi i c.d. «probiotici») ai sensi del regolamento (CE) 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale richiedono una valutazione del rischio da parte dell’EFSA e, nel momento in cui a quest’ultima perviene la richiesta di autorizzazione, li sottopone a valutazione per il possibile inserimento nell’elenco QPS. I «probiotici» per uso umano non sono soggetti a regolamentazione in quanto tale e non verranno valutati a livello di QPS nel caso in cui non vengano inseriti come nuovo prodotto alimentare o microrganismo geneticamente modificato.
Nel quadro del regolamento (CE) n. 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari, microrganismi inclusi (es. batteri e lieviti), il gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie (NDA) è responsabile della verifica della fondatezza scientifica (valutazione di efficacia) delle indicazioni nutrizionali presentate sulla base dei dati resi disponibili all’EFSA (ossia le richieste di autorizzazione presentate dai richiedenti). Da rilevare come una valutazione di sicurezza non sia prevista in base a tale quadro. Nei casi pertinenti, il gruppo di esperti scientifici NDA potrà tuttavia raccomandare eventuali limitazioni d’uso sulla base delle valutazioni di sicurezza. Le decisioni relative all’autorizzazione delle indicazioni nutrizionali, tra cui anche il testo finale e le condizioni/limitazioni d’uso, sono adottate dai responsabili della gestione del rischio (ossia la Commissione europea e gli Stati membri). Al fine di adottare tali decisioni, i responsabili della gestione del rischio possono tenere conto, oltre che della valutazione scientifica effettuata dall’EFSA, di altri fattori legittimi, come gli aspetti relativi alla sicurezza (es. per modificare le condizioni/limitazioni d’uso).
Per ulteriori informazioni si rimanda a:
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6553 https://www.efsa.europa.eu/en/applications/nutrition