Qualifizierte Sicherheitsannahme (QPS)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat den Auftrag, die Sicherheit biologischer Agenzien in den Anträgen auf Marktzulassung von Futtermittelzusatzstoffen, Lebensmittelzusatzstoffen, Lebensmittelenzymen, Lebensmittelaromen, neuartigen Lebensmitteln und Pflanzenschutzmitteln („regulierte Produkte“) zu bewerten.

Das System zur Zuweisung des Status einer qualifizierten Sicherheitsannahme ( QPS ) für  taxonomische Einheiten (TU) Die niedrigste taxonomische Ebene, für die der QPS-Status gewährt wird – die Ebene der Spezies bei Bakterien, Hefen und Protisten/Algen und die Ebene der Familie bei Viren.  von Mikroorganismen (MO) ( QPS-Bewertung Der QPS-Status einer neuen TU wird vom BIOHAZ-Gremium verabschiedet.), die der EFSA gemeldet werden, ist Teil der von der EFSA durchgeführten allgemeinen Sicherheitsvorbewertung. Es wurde 2007 mit dem Ziel eingeführt, die  Sicherheitsbewertung von Anträgen auf Marktzulassung - Für Stämme eines Mikroorganismus mit QPS-Status kann möglicherweise eine beschleunigte Sicherheitsbewertung (Evaluierung) durchgeführt werden. - Mikroorganismen, die als nicht für den QPS-Status geeignet erachtet werden, unterliegen weiterhin einer vollständigen Sicherheitsbewertung (Evaluierung). durch eine beschleunigte Bewertung von mikrobiellen Stämmen zu erleichtern, die zu einer TU mit  QPS -Status gehören.

Wer kann eine QPS-Bewertung veranlassen?

Der Prozess der QPS-Bewertung wird von der EFSA nur intern veranlasst, nachdem ein Antrag auf Marktzulassung eingegangen ist. Sie kann nicht direkt von einem Antragsteller veranlasst werden.

Die der EFSA übermittelten Anträge treffen zunächst beim Front-Desk ein, wo sie auf Vollständigkeit geprüft werden, bevor sie an die zuständigen EFSA-Referate weitergeleitet werden. Gleichzeitig wird eine Liste mit allen gemeldeten Anträgen, die einen Mikroorganismus (MO) enthalten, erstellt und monatlich an das Team für biologische Gefahren (BIOHAZ) weitergeleitet, das für die Koordinierung aller Aktivitäten im Zusammenhang mit dem QPS-Prozess zuständig ist.

Die Liste „Mikrobenarten, die der EFSA gemeldet wurden“ enthält alle MO, die der EFSA seit Beginn des QPS-Verfahrens im Jahr 2007 gemeldet wurden.

Die QPS-Liste ist eine „Positivliste“, die nur die der EFSA gemeldeten taxonomischen Einheiten (TU) enthält, für die der QPS-Status gewährt wurde. Wenn ein MO der EFSA nie gemeldet wurde, ist er nicht in der QPS-Liste enthalten.

Siehe auch.

Was wird im Rahmen des QPS-Prozesses bewertet?

Bei der QPS-Bewertung eines Mikroorganismus (MO) werden auf Ebene der taxonomischen Einheit (TU) die folgenden Punkte bewertet:

• taxonomische Identität Nur eindeutig definierte biologische TU können in die QPS-Liste aufgenommen werden.

• Wissensbestand „Der Wissensbestand wird hauptsächlich mittels Literaturrecherche in Artikeln, die ein Peer-Review-Verfahren durchlaufen haben, bestimmt. Hierbei liegt der Schwerpunkt auf den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen, die auf einen gewissen Grad der Exposition von Menschen und Tieren durch die Verwendung in Lebens- und Futtermitteln hindeuten. Dazu gehört die Verwendung einer TU im Lebensmittelsystem (Vorkommen in der Lebens- und Futtermittelkette) oder in anderen Bereichen (z. B. biotechnologische oder medizinische Anwendungen) über längere Zeit. Zudem werden verschiedene Aspekte der Ökologie des Mikroorganismus berücksichtigt: Verbreitung der TU in natürlichen Umgebungen (z. B. in der menschlichen Mikroflora, bei Wild- und Nutztieren und in Pflanzenökosystemen) und ihre Besiedlungsfähigkeit und Verbreitungswege.“

• potenzielle Sicherheitsbedenken Für die QPS-Liste evaluierte TU sollten bei Verwendung in der Lebens- oder Futtermittelkette keine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt darstellen. (einschließlich der Kenntnis relevanter erworbener Antibiotikaresistenzen – bei Bakterien)

Wenn eine Gefahr  im Zusammenhang mit einer TU ermittelt wird, die auf Stamm - oder Produktebene geprüft werden kann, kann während der QPS-Bewertung  eine „Qualifikation“ zum Ausschluss dieser Gefahr festgelegt werden. Der Gegenstand dieser Qualifikationen für den untersuchten Mikrobenstamm wird von dem Referat der EFSA bewertet, das mit der Durchführung der Sicherheitsbewertung für die Marktzulassung beauftragt ist (die unabhängig von der QPS-Bewertung ist).

Bei genetisch veränderten Mikroorganismen (GVM) kann der QPS -Ansatz auf genetisch veränderte Produktionsstämme ausgedehnt werden, sofern:

• die Spezies des Empfängerstamms den QPS -Status hat und

• die genetische Veränderung keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt (bewertet im Rahmen der Sicherheitsbewertung für die Marktzulassung).

Einige  biologische Gruppen sind aufgrund Filamentöse Pilze, Bakteriophage, Streptomyces, Oomycetes, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Clostridium butyricum einer unklaren taxonomischen Position oder potenziell schädlicher Merkmale von der  QPS-Bewertung ausgeschlossen, und es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass MO innerhalb dieser Gruppen in absehbarer Zukunft der  QPS -Status zuerkannt wird.

Was wird im Rahmen des QPS-Prozesses nicht bewertet?

Die folgenden Sicherheitsaspekte werden durch das QPS-Konzept nicht abgedeckt:

• Art und Ausmaß der Exposition der Anwender, die mit dem Produkt umgehen (z. B. Hautkontakt, Verschlucken, Einatmen);
• potenzielle Allergenität gegenüber mikrobiellen Restbestandteilen;
• Gefahren im Zusammenhang mit der Formulierung oder anderen Aspekten der Verarbeitung dieser Produkte.

Die EFSA bewertet diese Aspekte separat, im Rahmen ihrer Sicherheitsbewertungen für die Marktzulassung regulierter Produkte. Hier erfahren Sie, wie Sie einen Antrag einreichen und verfolgen können.

Wie kann sich der QPS-Status auf ein künftiges Marktzulassungsverfahren auswirken?

Die QPS-Bewertung wird getrennt und unabhängig von der Sicherheitsbewertung eines Antrags auf Marktzulassung eines regulierten Produkts durchgeführt. Sie führt daher nicht zwangsläufig zu einer Marktzulassung.

Für Mikroorganismen (MO) mit QPS-Status kann jedoch eine beschleunigte Sicherheitsbewertung (Evaluierung) durchgeführt werden, wenn dies im spezifischen Rechtsrahmen vorgesehen ist. Dies erfordert  weniger Daten über potenzielle Risiken Beispiele sind Stämme, die als zootechnische Zusatzstoffe, Lebens- oder Futtermittelzusatzstoffe verwendet werden, aber auch ihre Enzyme und Verbindungen, die als Aromastoffe eingesetzt werden. Wenn Rückstände, Verunreinigungen oder Abbauprodukte, die mit dem gesamten Produktionsprozess dieser Produkte verbunden sind, keinen Anlass zu Bedenken geben, sind Daten über die Sicherheit des Zielorganismus und toxikologische Tests nicht erforderlich. im Vergleich zu MO ohne QPS-Status.

Der QPS-Status einer bestimmten taxonomischen Einheit (TU) wird durch die QPS-Bewertung auf Ebene der Spezies für Bakterien, Pilze und Mikroalgen/Protisten und auf Ebene der Familie für Viren gewährt, während die Sicherheitsbewertung eines MO, der durch einen Antrag auf Marktzulassung gemeldet wurde, auf Stammebene erfolgt.

Stämme, die zu einer bestimmten TU gehören, die für die QPS-Liste empfohlen wird, bedürfen noch:

• der Bestätigung der taxonomischen Identität des Stammes;

• der Bestätigung, dass die während der QPS-Bewertung zugewiesenen  QPS Bei der Qualifizierten Sicherheitsannahme (Qualified Presumption of Safety – QPS) handelt es sich um ein Verfahren zur Sicherheitsbewertung in Bezug auf in der Lebensmittelkette verwendete Mikroorganismen. Bei der QPS werden vorhandene Erkenntnisse über die Sicherheit bestimmter Mikroorganismen genutzt, um diejenigen, für die keine Bedenken bestehen (und denen der QPS-Status gegeben werden kann), von denen zu unterscheiden, die möglicherweise ein Risiko darstellen und einer vollständigen Sicherheitsbewertung unterzogen werden sollten.-Qualifikationen zutreffen;

• im Falle genetisch veränderter Mikroorganismen (GVM) einer Bestätigung der Sicherheit der genetischen Veränderung;

• einer Sicherheitsbewertung auf der Grundlage eines spezifischen Datenpakets, wie es in den jeweiligen Leitfäden für den Antragsbereich, in den die beantragte Produktzulassung fällt, gefordert wird.

Stämme, die zu einer bestimmten TU gehören, die nicht für die QPS-Liste empfohlen wird, können auf Stammebene dennoch als sicher gelten:

• nach einer vollständigen Sicherheitsbewertung auf der Grundlage eines spezifischen Datenpakets, wie es in den jeweiligen Leitfäden für den Antragsbereich, in den die beantragte Produktzulassung fällt, gefordert wird.

Liste der Mikroorganismen mit QPS-Status (QPS-Liste) und Liste der Meldungen

Die folgenden Informationen sind auf der EFSA Knowledge Junction veröffentlicht:

• die QPS-Liste („Aktualisierte Liste der für die QPS empfohlenen Mikroorganismen für von der EFSA durchgeführte Sicherheitsrisikobewertungen“);

• die Liste über „mikrobiologische Agenzien, die der EFSA gemeldet wurden“ im Rahmen eines Antrags auf Marktzulassung

Beide Listen werden alle sechs Monate nach Veröffentlichung einer Stellungnahme des Gremiums für biologische Gefahren (BIOHAZ) aktualisiert. Diese Stellungnahmen enthalten einen Überblick über die einschlägige wissenschaftliche Literatur zur Sicherheit aller in der QPS-Liste aufgeführten taxonomischen Einheiten (TU) sowie eine Bewertung der neuen Meldungen. Alle drei Jahre wird ein wissenschaftliches Gutachten Zu Gutachten zählen Risikobewertungen im Hinblick auf allgemeine wissenschaftliche Fragen; Bewertungen von Anträgen auf Zulassung eines Produkts, Stoffs oder einer Angabe; sowie Bewertungen von Risikobeurteilungen. veröffentlicht, das weitere Einzelheiten zur QPS-Bewertung enthält.