L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) évalue la sécurité des agents biologiques notifiés dans les demandes d’autorisation de mise sur le marché d'additifs destinés à l’alimentation humaine et animale, d'enzymes alimentaires, d'arômes alimentaires, de nouveaux aliments et de produits phytopharmaceutiques (« produits réglementés »).
Le système QPS attribue une présomption d’innocuité reconnue (QPS) (acronyme anglais pour « qualified presumption of safety ») aux unités taxonomiques (UT) Le niveau taxonomique le plus bas pour lequel le statut QPS est accordé – niveau de l'espèce pour les bactéries, les levures et les protistes/algues, et niveau de la famille pour les virus. des micro-organismes (MO) ( évaluation QPS Le statut QPS de la nouvelle UT est adopté par le groupe scientifique BIOHAZ.) qui sont notifiés à l'EFSA. Ce système fait partie d'un dispositif de pré-évaluation générique de la sécurité utilisé par l'EFSA. Cette méthode a été mise en place en 2007 dans le but de faciliter l’ évaluation de la sécurité des demandes d'autorisation de mise sur le marché - Les souches appartenant à un micro-organisme possédant déjà un statut QPS peuvent bénéficier d'une évaluation de la sécurité accélérée - Les micro-organismes qui ne sont pas considérés comme adaptés au système QPS restent soumis à une évaluation complète de la sécurité grâce à une évaluation accélérée des souches microbiennes appartenant à une UT qui dispose déjà du statut QPS .
Qui peut déclencher une évaluation QPS ?
Le processus d'évaluation QPS est uniquement déclenché en interne par l'EFSA lorsqu’elle reçoit une demande d'autorisation de mise sur le marché. Elle ne peut pas être déclenchée directement par le pétitionnaire (le demandeur d'autorisation).
Les dossiers de demande d'autorisation envoyés à l'EFSA passent d’abord par une phase de vérification avant d'être distribués à l'unité ou aux unités concernées de l'EFSA. Simultanément, une liste de tous les dossiers notifiés incluant un micro-organisme (MO) est préparée et partagée mensuellement avec l'équipe en charge des dangers biologiques (BIOHAZ), responsable de la coordination de toutes les activités liées à la procédure QPS .
La liste « Espèces microbiennes notifiées à l'EFSA » compile tous les micro-organismes notifiés à l'EFSA depuis le début de l'exercice QPS en 2007.
La liste QPS est une « liste positive » contenant uniquement les UT notifiées à l'EFSA pour lesquelles le statut QPS a été accordé. Si un micro-organisme n'a jamais été notifié à l'EFSA, il ne figurera pas dans la liste QPS .
Voir aussi ici.
Qu'est-ce qu'on évalue dans le cadre du processus QPS ?
Au cours de l'évaluation QPS d'un micro-organisme (MO), les éléments suivants de l’ unité taxonomique (UT) sont évalués :
identité taxonomique Seules les UT biologiques définies sans ambiguïté sont prises en compte pour une inclusion dans la liste QPS.
corpus de connaissances Le corpus de connaissances est principalement évalué en recherchant dans les articles évalués par des pairs les connaissances scientifiques disponibles indiquant un certain degré d'exposition des humains et des animaux par l'intermédiaire des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. Cela inclut l'historique de l'utilisation d'une UT dans le système agroalimentaire (présence dans la chaîne alimentaire humaine ou animale) ou dans d'autres secteurs (par exemple, applications biotechnologiques ou médicales). Certains aspects de l'écologie du micro-organisme sont également pris en compte : la distribution de l'UT dans les environnements naturels (par exemple, dans le microbiote humain, chez les animaux sauvages et d'élevage et dans les écosystèmes végétaux), sa capacité de colonisation et ses voies de dissémination.
problèmes de sécurité potentiels Les unités taxonomiques évaluées pour une inclusion dans la liste QPS ne doivent pas représenter un danger pour la santé humaine et animale ou pour l'environnement lorsqu'elles sont utilisées dans la chaîne alimentaire humaine ou animale. (y compris, pour les bactéries, toute connaissance sur une résistance acquise aux antimicrobiens)
Si un danger lié à une UT pouvant être testé au niveau de la souche ou du produit est identifié, une « qualification » pour exclure ce danger peut être établie lors de l'évaluation QPS. L'objet des qualifications pour la souche réaliser l'évaluation complète de la sécurité de l'autorisation de mise sur le marché (indépendante de l'évaluation QPS).
Pour les microorganismes génétiquement modifiés (MGM), la méthode QPS peut être étendue aux souches de production génétiquement modifiées, à condition que :
l'espèce de la souche réceptrice dispose du statut QPS et que,
la modification génétique n’entraîne pas de problèmes de sécurité (évalués lors de l’évaluation de la sécurité de l'autorisation de mise sur le marché).
Certains groupes biologiques sont exclus du processus d’évaluation QPS Le concept de présomption d’innocuité reconnue est une procédure destinée à évaluer l'innocuité des microbes utilisés dans la chaîne alimentaire. La méthode QPS utilise les connaissances existantes relatives à la sécurité de microbes spécifiques pour faire la distinction entre ceux qui ne sont pas préoccupants (et peuvent obtenir le statut QPS) de ceux qui sont susceptibles de présenter un risque et dont la sécurité doit faire l’objet d’une évaluation complète. s’ils présentent une position taxonomique ambiguë ou s’ils possèdent des traits potentiellement nocifs et que l’EFSA considère comme peu probable qu'un MO au sein de ces groupes obtienne le statut QPS dans un avenir prévisible.
Ce qui n’est pas évalué dans le cadre du processus QPS
Les aspects suivants liés à la sécurité ne sont pas couverts par le processus QPS :
- type et niveau d'exposition des utilisateurs manipulant le produit (p. ex. contact cutané, ingestion, inhalation) ;
- allergénicité potentielle aux composants résiduels microbiens ;
- risques associés à la formulation ou à d'autres aspects liés à la transformation de ces produits.
L'EFSA évalue ces aspects séparément lors de l’évaluation de la sécurité de l'autorisation de mise sur le marché des produits réglementés. Nous vous invitons à consulter ce lien pour en savoir plus sur la façon de soumettre et de suivre l’avancement d’un dossier de demande d'autorisation.
Comment le statut QPS peut-il affecter une future demande d'autorisation de mise sur le marché ?
L'évaluation QPS est menée séparément et indépendamment de l'évaluation de la sécurité d’une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit réglementé. Elle ne conduit donc pas nécessairement à une autorisation de mise sur le marché.
Cependant, pour les micro-organismes (MO) qui possèdent le statut QPS, une évaluation de la sécurité accélérée peut être effectuée, si le cadre réglementaire spécifique le prévoit. L’évaluation d'un MO avec un statut QPS nécessitera moins de données sur les risques potentiels Il s'agit par exemple des souches utilisées comme additifs zootechniques et additifs pour l'alimentation humaine et animale, mais aussi de leurs enzymes et composés utilisés comme arômes. Si les résidus, les impuretés ou les produits de dégradation liés à l'ensemble du processus de production de ces produits n’engendrent pas de préoccupation en matière de sécurité, les données relatives à la sécurité de l'organisme cible et les tests toxicologiques ne seront pas nécessaires. que l’évaluation d'un MO sans statut QPS.
Le statut QPS d'une unité taxonomique (UT) donnée est accordé ou non par une évaluation QPS réalisée au niveau de l'espèce pour les bactéries, les champignons et les microalgues/protistes et au niveau de la famille pour les virus. L'évaluation de la sécurité d'un MO notifié via une demande d'autorisation de mise sur le marché s’effectue quant à elle au niveau de la souche.
Les souches appartenant à une UT donnée et recommandées pour la liste QPS requièrent par ailleurs :
une confirmation de l'identité taxonomique de la souche ;
une confirmation que les qualifications QPS Exemples de qualifications liées au statut QPS : - « absence de gènes acquis conférant une résistance à des antimicrobiens cliniquement importants » (qualification générique pour toutes les UT bactériennes). - « absence de résistance aux antimycotiques » (pour les levures utilisées comme organismes viables dans les chaînes alimentaires humaine et animale). - « à des fins de production uniquement », implique l'absence de cellules viables de l'organisme de production dans le produit final et peut également s'appliquer aux produits destinés à l'alimentation humaine et animale sur la base de la biomasse microbienne. - Absence de potentiel toxinogène (pour tous les Bacillus spp. possédant le statut QPS) attribuées lors de l'évaluation QPS sont respectées ;
une confirmation de la sécurité de la modification génétique - pour les micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) ;
une évaluation de la sécurité basée sur un ensemble de données spécifiques telles que requises dans les documents d'orientation respectifs relatifs aux domaines d'application de l'autorisation sollicitée pour un produit
Les souches appartenant à une UT spécifique non recommandée pour la liste QPS peuvent néanmoins être considérées comme sûres au niveau de la souche :
après une évaluation complète de la sécurité, sur la base d'un ensemble de données spécifiques telles que requises dans les documents d'orientation respectifs relatifs aux domaines d'application de l'autorisation sollicitée pour un produit.
Liste des micro-organismes avec statut QPS (liste QPS) et liste des notifications
Les éléments suivants sont publiés sur la plateforme EFSA Knowledge Junction:
Liste QPS (« liste mise à jour des micro-organismes recommandés pour un statut QPS lors des évaluations des risques liés à la sécurité réalisées par l'EFSA »)
Liste des « agents microbiologiques notifiés à l'EFSA » par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché
Ces deux listes sont mises à jour tous les 6 mois après la publication d'une déclaration du groupe scientifique BIOHAZ (dangers biologiques) : ces déclarations passent en revue la littérature scientifique pertinente sur la sécurité de toutes les UT figurant sur la liste QPS et évaluent les nouvelles notifications. Un avis scientifique est publié tous les 3 ans qui fournit plus de détails sur les évaluations QPS.
Micro-organismes (MO) dans la procédure QPS
Cette section fournit des informations sur les étapes à suivre pour une demande d'autorisation de mise sur le marché.
Qu'est-ce que cela signifie si un micro- organisme (MO) possède le statut QPS ?
Le statut de « présomption d'innocuité reconnue » (QPS) constitue une approche générique de pré-évaluation de la sécurité utilisée par l'EFSA, qui couvre les questions de sécurité pour l'homme, les animaux et l'environnement. Le système QPS implique que toutes les souches microbiennes incluses dans une demande d'autorisation de mise sur le marché qui appartiennent à une unité taxonomique (UT) possédant déjà le statut QPS (au niveau de l'espèce pour les bactéries, les champignons et les microalgues/protistes, et au niveau de la famille pour les virus) se verront également accorder le statut QPS.
Comment cela affecte-t-il ma demande d'autorisation ?
Lorsque c’est prévu par le cadre réglementaire pertinent, une évaluation accélérée peut être effectuée qui comporte moins d'exigences en matière de documentation des risques susceptibles d’être associés au micro-organisme (MO). Les souches appartenant aux unités taxonomiques (UT) possédant déjà le statut QPS requièrent toujours une évaluation de la sécurité – réalisée par les groupes scientifiques de l'EFSA sur la base d’un ensemble de données spécifiques – mais le statut QPS facilite leur évaluation accélérée.
Les exigences pour les différents produits réglementés peuvent être consultées sur ce lien.
Comment procéder ?
Les exigences relatives à la préparation d'une demande d'autorisation portant sur un produit réglementé – y compris la caractérisation des micro-organismes (MO) – dépendent du règlement sectoriel applicable et des documents d'orientation pertinents de l'EFSA.
Vous trouverez davantage d'informations à ce sujet sur ce lien.
Si des éclaircissements supplémentaires sont nécessaires, nous vous invitons à poser votre question ici.
Raisons qui justifient l’exclusion d’un micro-organisme (MO) d’une évaluation QPS future
Certains groupes microbiens peuvent se trouver exclus de l'évaluation QPS car ils possèdent une position taxonomique ambiguë ou car certaines de leurs souches présentent des traits potentiellement nocifs (par exemple, pathogénicité, présence de facteurs de virulence ou production de métabolites secondaires toxiques biologiquement actifs) et que l’EFSA estime peu probable que les MO au sein de ces groupes se voient accorder le statut de QPS dans un avenir prévisible.
Qu'est-ce qu’il se passe lorsqu'un micro-organisme (MO) est exclu de la liste QPS ?
Cela n’implique pas qu'un produit contenant un tel MO ne recevra pas d'autorisation de mise sur le marché mais cela signifie qu'une évaluation complète de la sécurité par l’EFSA sera requise.
Comment procéder ?
Les exigences relatives à la préparation d'une demande d'autorisation portant sur un produit réglementé – y compris la caractérisation des micro-organismes (MO) – dépendent du règlement sectoriel applicable et des documents d'orientation pertinents de l'EFSA.
Des informations détaillées peuvent être consultées dans la section dédiée de l'EFSA sur ce lien.
Si des éclaircissements supplémentaires sont nécessaires, nous vous invitons à poser votre question ici.
Raisons pour lesquelles un micro-organisme (MO) ne figure pas dans la liste QPS
Un MO peut ne pas figurer dans la liste QPS parce qu'il n'a jamais été évalué auparavant ou parce que, à la suite de l’évaluation QPS, le statut QPS n'a pas été accordé.
- MO ne possédant pas de statut QPS car n'ayant pas été évalués :
L'EFSA ne procède à une évaluation QPS qu'à la réception d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ; les MO qui ne sont pas notifiés ne sont donc pas évalués.
- MO ayant fait l’objet d'une évaluation mais pour lesquels le statut QPS n'a pas été accordé :
Il existe trois raisons principales pour lesquelles, à la suite d'une évaluation QPS, un MO ne se voit pas accorder le statut QPS :
- Position taxonomique ambiguë :
La première étape de l'évaluation QPS consiste à vérifier si le nom du MO à évaluer existe en tant qu'UT officielle selon les connaissances taxonomiques internationales récentes. S'il n'existe pas, le statut QPS ne peut pas lui être accordé.
- Manque de connaissances suffisantes :
Cela signifie qu'il n'existe pas d'études/articles publiés concernant le MO (aucun corpus de connaissances y compris sur l'historique d'utilisation).
Si une nouvelle notification du même MO est reçue après la publication du dernier avis scientifique du groupe « Dangers biologiques » (BIOHAZ) de l’EFSA, l'évaluation QPS est répétée. Si, entre-temps, de nouvelles études ont été publiées et valident la sécurité du MO en question, le statut QPS est accordé si tous les autres critères sont également remplis.
- Caractéristiques potentiellement nocives (p. ex. pathogénicité, présence de facteurs de virulence ou production de métabolites secondaires toxiques biologiquement actifs) :
Ces MO nécessitent une évaluation complète de la sécurité au niveau de la souche par l'EFSA. Si l'EFSA considère qu'il est peu probable que des UT au sein de ces groupes se voient accorder le statut QPS dans un avenir prévisible, il peut recommander que ces groupes microbiens soient exclus du processus QPS.
Qu'est-ce qu’il se passe lorsqu'un micro-organisme (MO) n'a pas le statut QPS ?
Ceci n’implique pas qu'un produit contenant un tel MO ne recevra pas d'autorisation de mise sur le marché mais cela signifie qu'une évaluation complète de la sécurité par l’EFSA sera requise.
Comment procéder ?
Les exigences relatives à la préparation d'une demande d'autorisation portant sur un produit réglementé – y compris la caractérisation des micro-organismes (MO) – dépendent du règlement sectoriel applicable et des documents d'orientation pertinents de l'EFSA.
Des informations détaillées peuvent être trouvées dans la section dédiée de l'EFSA ici.
Si des éclaircissements supplémentaires sont nécessaires, nous vous invitons à poser votre question ici.
FAQ sur la procédure QPS
Le genre Lactobacillus a été récemment divisé en 25 nouveaux genres, sur la base des différences phylogénétiques, phénotypiques et d'habitat présentées par ses 261 espèces membres, tandis que leurs noms d'espèces ont été conservés. Par conséquent, les 37 espèces qui possèdent le statut QPS ont été reclassées en 13 genres.
Toutes les souches appartenant à une espèce désignée précédente de Lactobacillus ont été transférées à la nouvelle espèce.
La nomenclature la plus récente est recommandée, cependant, les anciennes classifications taxonomiques peuvent également être spécifiées.
Vous pourrez trouver les désignations précédentes et actuelles des espèces Lactobacillus QPS ici :
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2020.6174Les bacilles sont un groupe extrêmement hétérogène au sein du phylum Firmicutes, présentant une grande diversité phylogénétique et phénotypique. Les espèces comprenaient traditionnellement des agents importants utilisés dans la microbiologie industrielle (producteurs d'antibiotiques et d'enzymes), dans l'alimentation (agents pathogènes, agents de fermentation et d’altération), dans des additifs destinés à l’alimentation animale et des produits phytosanitaires. Le système du genre Bacillus a récemment été révisé et plusieurs changements ont été proposés pour clarifier les relations évolutives et la structure taxonomique.
La nomenclature la plus récente est recommandée, cependant, les anciennes classifications taxonomiques peuvent également être spécifiées.
Vous pourrez trouver les désignations précédentes et actuelles des espèces Bacillus QPS ici :
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7045Le statut QPS d'une unité taxonomique microbienne (UT) permet une évaluation accélérée de la sécurité des souches microbiennes qui en font partie. Par exemple, les souches utilisées comme additifs zootechniques et comme additifs destinés à l'alimentation humaine et animale mais aussi leurs enzymes et les composés utilisés en tant qu’arômes. Si les résidus, les impuretés ou les produits de dégradation liés au processus de production total de ces produits ne sont pas préoccupants, les données sur la sécurité de l'organisme cible et les données toxicologiques ne seront pas requises. Les souches appartenant à des UT possédant le statut QPS nécessitent toujours une évaluation basée sur un ensemble de données spécifiques telles que requises dans les documents d'orientation respectifs pour les différents domaines d'application (par exemple, des données confirmant que l’identification taxonomique appartient bien à l’UT ayant le statut QPS ou des données confirmant que d'éventuelles conditions sont remplies).
Vous trouverez des informations détaillées sur les dossiers de demande d'autorisation et les documents d'orientation mis à jour pour chaque secteur de produits réglementés sur ce lien : https://www.efsa.europa.eu/en/applications
Si des éclaircissements supplémentaires sont nécessaires, nous vous invitons à poser votre question ici : https://www.efsa.europa.eu/en/applications/askaquestion
Pour certaines unités taxonomiques, les données manquent sur l'exposition directe des humains et des animaux à des cellules viables, tandis qu'il existe un ensemble documenté de connaissances concernant la sécurité de leurs produits de fermentation et/ou de leurs biomasses dans la chaîne alimentaire humaine et/ou animale. Cette qualification implique l'absence d'organismes de production viables dans le produit final et s'applique également aux produits destinés à l'alimentation humaine et animale sur la base de la biomasse non viable du micro-organisme. La qualification doit être remplie en fournissant des données qui confirment l'absence de cellules viables du micro-organisme considéré dans le dossier.
Les documents d’orientation de l'EFSA portant l’évaluation des données microbiologiques requises pour entreprendre la démarche d'évaluation des risques basée sur la méthode QPS sont disponibles sur les liens suivants :
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5206 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6851 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6506
La « liste des micro-organismes possédant le statut QPS » initialement établie en 2007 a été révisée et mise à jour tous les ans jusqu'en 2014 par l'intermédiaire des avis scientifiques QPS. Depuis 2014, les mises à jour sont réalisées et publiées tous les 3 ans. Si de nouvelles informations qui viendraient modifier le statut QPS d'une unité taxonomique (UT) ou ses qualifications sont extraites de recherches approfondies de la littérature, elles sont également publiées dans les déclarations QPS des groupes scientifiques concernés qui couvrent une période antérieure de 6 mois.
La déclaration comprend également l'évaluation des agents microbiologiques notifiés à l'EFSA durant les 6 mois précédents en vue d'un statut QPS possible dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché d'additifs alimentaires destinés à l’alimentation humaine et animale, d'enzymes alimentaires, d'arômes alimentaires, de nouveaux aliments et de produits phytopharmaceutiques (« produits réglementés »). Vous trouverez des informations détaillées dans le numéro spécial de l’EFSA Journal dédié au statut QPS :
Vous trouverez des informations détaillées dans le numéro spécial de l’EFSA Journal dédié au statut QPS : https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/toc/10.1002/(ISSN)1831-4732.QPS
Vous trouverez également les dernières publications concernant les évaluations QPS ainsi que des informations générales à ce sujet dans la section « Dossiers » dédiée au statut QPS : https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps
La « liste actuelle des micro-organismes avec le statut QPS » valide peut être trouvée ici : https://doi.org/10.5281/zenodo.1146566
La liste des « agents microbiologiques notifiés à l'EFSA » peut être consultée ici : https://doi.org/10.5281/zenodo.3607183
Conformément au règlement (CE) 1831/2003 sur les additifs destinés à l'alimentation animale, les produits composés de micro-organismes viables destinés à être utilisés dans l'alimentation animale (y compris les « probiotiques ») doivent faire l’objet d’une évaluation des risques par l'EFSA qui les évaluera en vue d'une éventuelle inclusion dans la liste QPS. Les « probiotiques » humains ne sont pas réglementés en tant que tels et ne feront pas l'objet d'une évaluation QPS s'ils ne sont pas introduits en tant que nouvel aliment ou en tant que micro-organisme génétiquement modifié. Dans le cadre du règlement (CE) n° 1924/2006 concernant les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires (y compris les micro-organismes – par exemple bactéries et levures), le groupe scientifique sur la nutrition nonomasticon>, les nouveaux aliments et les allergènes alimentaires (groupe NDA) est chargé de vérifier le bien-fondé scientifique (évaluation de l'efficacité) des allégations soumises, sur la base des données mises à la disposition de l'EFSA (c'est-à-dire les dossiers fournis par les pétitionnaires). Dans ce cadre, il convient de noter qu'une évaluation de la sécurité n'est pas prévue. Cependant, le cas échéant, le groupe scientifique NDA peut recommander des restrictions d'utilisation basées sur des considérations de sécurité. Les décisions concernant l'autorisation des allégations de santé, y compris le libellé final et les conditions/restrictions d'utilisation, sont prises par les gestionnaires des risques (c'est-à-dire la Commission européenne et les États membres). Pour prendre de telles décisions, les gestionnaires des risques pourraient prendre en compte d'autres facteurs légitimes, tels que des aspects liés à la sécurité (par exemple pour modifier les conditions/restrictions d'utilisation), en plus de l'évaluation scientifique de l'EFSA.
Vous trouverez davantage d'informations à ce sujet sur les liens suivants :
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6553 https://www.efsa.europa.eu/en/applications/nutrition