Reglamento sobre la transparencia y participación de las partes interesadas

La EFSA ha interactuado con las partes interesadas durante la principal fase de aplicación del Reglamento (UE) 1381/2019, el «Reglamento sobre la transparencia», hasta su entrada en vigor, de conformidad con un marco de colaboración acordado conjuntamente y convenido entre la EFSA y la DG SANTE. Esta interacción ha sido independiente y se ha sumado al Enfoque de colaboración de las partes interesadas (SEA, en sus siglas en inglés), que siguió aplicándose en consonancia con la Decisión del Consejo de Administración sobre los criterios para la elaboración de una lista de partes interesadas y la creación del Foro de Partes Interesadas y de la Mesa de Partes Interesadas.

Una vez concluida la principal fase de aplicación conducente a la entrada en vigor del Reglamento sobre la transparencia, la EFSA continuará su participación con las partes interesadas en relación con el Reglamento sobre la transparencia a través de los foros previstos en el Enfoque de colaboración de las partes interesadas.

Durante la fase principal de aplicación conducente a la entrada en vigor del Reglamento sobre la transparencia, la EFSA se atuvo al siguiente marco de colaboración.

Marco/principios aplicables durante la fase principal de aplicación

• Independencia: No se ha permitido ningún tipo de influencia indebida  durante la aplicación. La DG SANTE y la EFSA han informado a las partes interesadas sobre la aplicación del Reglamento sobre la transparencia en foros específicos. No se ha discutido con las partes interesadas ningún detalle relativo a la aplicación, ni se ha elaborado conjuntamente con ellas ningún tipo de material. No se ha facilitado ninguna respuesta sobre el fondo a las contribuciones individuales de las partes interesadas fuera de los foros específicos.
• Transparencia: Se garantizará la plena transparencia a lo largo del proceso. La DG SANTE y la EFSA abordarán con total transparencia las preguntas, posiciones, comentarios o respuestas de las partes interesadas en los foros pertinentes. Se comunicará a las partes interesadas un calendario de actos previstos.
• Apertura: La DG SANTE y la EFSA han facilitado información puntual y clara sobre la aplicación a todas las partes interesadas.
• Inclusividad: Los foros específicos en los que se ha debatido la aplicación han sido integradores y las partes interesadas han recibido un trato equitativo en los debates. En las reuniones de carácter general se ha invitado a todas las categorías de partes interesadas. En las reuniones técnicas en las que se requerían conocimientos especializados de una o varias categorías específicas de partes interesadas, se ha invitado asimismo a otras categorías como observadores.
• Flexibilidad: Las reuniones físicas y en línea se complementarán con consultas públicas específicas cuando sea necesario.
• No duplicación: No se ha producido, en la medida de lo posible, ninguna duplicación entre los foros de participación de las partes interesadas existentes y los dedicados a la aplicación del Reglamento sobre la transparencia.

Principales foros de participación durante la fase principal de aplicación

La EFSA ha participado con las partes interesadas en la aplicación a través de dos canales principales: la Junta Consultiva y los grupos técnicos.

• Junta Consultiva: El objetivo de la Junta Consultiva era mantener informadas a las partes interesadas sobre la situación de la aplicación en general, recoger los comentarios que pudieran tener las partes interesadas y abordar las preguntas, en la medida de lo posible. La Junta estaba compuesta por los miembros de la Mesa de Partes Interesadas y hasta un miembro adicional por categoría de partes interesadas, los representantes del Foro Consultivo y la Comisión Europea.
• Grupos técnicos: El objetivo de los grupos técnicos es informar a las partes interesadas sobre el proceso de aplicación y recabar información sobre un área técnica específica. Los grupos técnicos están compuestos por representantes de las partes interesadas pertinentes de los órganos de la UE, los Estados miembros, la Comisión Europea y observadores.

Reuniones con las partes interesadas y aportaciones escritas recibidas de las mismas durante la fase principal de aplicación

Contribuciones por escrito de las partes interesadas:

• Los documentos recibidos de las partes interesadas se han publicado con el título del documento y el nombre y la organización de las partes interesadas claramente identificados. Los documentos se han publicado en el sitio web del destinatario (EFSA o DG SANTE). Se ha incluido un enlace a las páginas web relacionadas de la EFSA y DG SANTE para permitir a las partes interesadas disponer de una visión general clara de todos los documentos recibidos por ambas entidades. La publicación de los documentos se ha llevado a cabo únicamente con el consentimiento de la organización de partes interesadas pertinente que envía el documento. Si el remitente no ha dado su consentimiento, en la página web se indica el título del documento, el nombre de la organización de partes interesadas y una referencia de que el remitente en cuestión no ha dado su consentimiento para la publicación en el sitio web.

Reuniones con las partes interesadas:

• Con el fin de garantizar la transparencia plena y la igualdad de trato de todas las partes interesadas, el contenido y las preguntas sobre el fondo se han abordado en los foros específicos en presencia de todas las categorías de partes interesadas (por ejemplo, la Junta Consultiva creada por la EFSA), y no bilateralmente con la EFSA y/o la DG SANTE. Se ha garantizado la plena transparencia (por ejemplo, mediante la publicación de órdenes del día, informes o notas de la reunión y listas de participantes). Se han abordado más cuestiones técnicas (como las relativas a los formatos de datos estándar) en grupos técnicos específicos con las categorías de partes interesadas pertinentes, en función de las circunstancias (por ejemplo, grupos técnicos de usuarios de la EFSA).

Junta Consultiva y grupos técnicos

La Junta Consultiva finalizará sus actividades una vez concluida la principal fase de aplicación conducente a la entrada en vigor del Reglamento sobre la transparencia el 27 de marzo de 2021. A continuación se facilita un informe final de la Junta Consultiva y una infografía sobre las actividades de participación de la EFSA que tuvieron lugar en el contexto de la aplicación del Reglamento sobre la transparencia, junto con los documentos de la reunión de la Junta Consultiva. Los grupos técnicos sobre la IUCLID para los plaguicidas y la base de datos de notificación de estudios concluirán su trabajo en consonancia con su mandato.

Junta Consultiva

Mandato

Miembros - actualizado en mayo de 2020

1.ª reunión - 23 de marzo de 2020 - Documentos y presentaciones

2.a reunión - 20 de julio de 2020 - Documentos y presentaciones

3.a reunión - 30 de noviembre de 2020 - Documentos y presentaciones

Concluding report | Transparency Regulation Implementation: Engagement throughout 2020 (infographic).

Grupos técnicos

La EFSA ha creado dos grupos técnicos, uno centrado en el uso de la nube IUCLID de la ECHA para expedientes de plaguicidas y el segundo sobre la base de datos de notificación de estudios.

IUCLID para plaguicidas

Mandato - actualizado en abril de 2020

Miembros

1.a reunión - 6/7 de noviembre de 2019 - Documentos y presentaciones

2.a reunión - 26/27 de febrero de 2020 - Documentos y presentaciones

3.a reunión - 21/21 de abril de 2020 - Documentos y presentaciones

4.a reunión - 17/18 de junio de 2020 - Documentos y presentaciones

5.a reunión - 9 de noviembre de 2020 - Documentos y presentaciones

Base de datos de notificación de estudios

Mandato - actualizado en abril de 2020

Miembros - actualizado en abril de 2020

1.a reunión - 19/20 de febrero de 2020 - Documentos y presentaciones

2.a reunión - 20/21 de octubre de 2020 - Documentos y presentaciones

3.a reunión - 27/28 de enero de 2021 - Documentos y presentaciones

4.a reunión - 8 de junio de 2021 - Documentos y presentaciones

Programa de formación sobre la aplicación del Reglamento sobre la transparencia

El 19 de noviembre de 2020, la EFSA celebró el seminario web público «Implementing the Transparency Regulation. Requirements, tools and services» («Aplicación del Reglamento sobre la transparencia. Requisitos, herramientas y servicios»), con el objetivo de introducir los principales aspectos del Reglamento sobre la transparencia y describir los nuevos requisitos, así como los nuevos servicios disponibles para los explotadores de empresas a partir de marzo de 2021. En el sitio web de la EFSA encontrará más información así como grabaciones de las reuniones.

Con el fin de ayudar a las partes interesadas a entender mejor y estar preparadas para las nuevas modalidades, la EFSA elaborará una serie de materiales de apoyo, como tutoriales de animación, y celebrará una serie de sesiones de formación, que ya han comenzado en enero de 2021. Se facilitará más información, así como el calendario de las actividades de formación en la página web específica.

Modalidades prácticas

Como parte del proceso de aplicación, la EFSA ha publicado modalidades detalladas sobre el modo en que se aplican en la práctica las nuevas normas y medidas especificadas en el Reglamento sobre la transparencia.

Las «Modalidades prácticas» (MP) que la EFSA publicó el 11 de enero de 2021 abarcan áreas como la transparencia proactiva, la confidencialidad, la notificación de los estudios, el asesoramiento previo a la presentación y la consulta a terceros.

Las modalidades prácticas sobre la tramitación de solicitudes de acceso a documentos que obran en poder de la EFSA se publicaron en 2020 tras la adopción de dicho documento por el Consejo de Administración de la EFSA hasta el 27 de marzo de 2020, de conformidad con el plazo previsto en el Reglamento sobre la transparencia.

El documento «Preguntas y respuestas sobre las modalidades prácticas de la EFSA» (en inglés), publicado el 30 de marzo de 2021, ofrece respuestas a las preguntas frecuentes (FAQ) relacionadas con las modalidades prácticas. Las preguntas sobre la interpretación de las disposiciones del Reglamento sobre la transparencia quedan fuera del ámbito de aplicación de este documento, que se centra exclusivamente en las modalidades prácticas de la EFSA.

Actualización de los documentos de orientación sobre los productos regulados

La EFSA ha actualizado sus documentos de orientación científica y administrativa para reflejar las nuevas disposiciones introducidas por el Reglamento sobre la transparencia en la fase previa a la presentación y en el procedimiento de solicitud.

Los documentos de orientación científica y administrativa actualizados podrán consultarse en la sección «Solicitudes», en el área dedicada a las páginas de Reglamentos y orientación de cada producto regulado tan pronto como estén disponibles.

Comunicación del riesgo

La Comisión Europea ha solicitado a la EFSA que le preste asistencia técnica en el ámbito de la comunicación del riesgo para elaborar el «Plan general de comunicación del riesgo» [Mandato: M-2020-0059]. El Plan general tiene por objeto mejorar la coordinación y la coherencia de la comunicación del riesgo relacionado con la seguridad alimentaria. La Comisión debe aplicar el Plan general en virtud del artículo 8 quater del Reglamento de transparencia, en consulta con la EFSA y los Estados miembros. El Grupo de trabajo sobre métodos de investigación social y asesoramiento de la EFSA elaboró un informe científico una vez analizada la bibliografía científica. Del 19 de noviembre de 2020 al 24 de enero de 2021 tuvo lugar una consulta pública en relación con el proyecto de informe científico (más información aquí). El Grupo de trabajo analizó los comentarios recibidos y ultimó el informe para su publicación en el Diario de la EFSA de abril de 2020.

La EFSA elaboró tres informes adicionales para asistir a la Comisión, al objeto de publicarlos junto con el informe científico. Los tres informes abarcan:

• La descripción de los mecanismos de coordinación y cooperación en materia de comunicación del riesgo relacionado con la seguridad alimentaria humana y animal en la UE
• El Catálogo de herramientas de comunicación y el Documento de orientación sobre la divulgación: análisis comparativo de la práctica actual en los organismos de la UE y de los Estados miembros
• Herramientas de participación: métodos, consejos y mejores prácticas para diseñar procesos participativos efectivos.

Acto de celebración de la entrada en vigor del Reglamento de Transparencia

Con motivo de la entrada en vigor del Reglamento de Transparencia, la Comisión Europea y la Presidencia portuguesa del Consejo de la UE, en colaboración con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), organizaron un acto de celebración el 30 de marzo de 2021.

La videograbación del evento y el discurso de apertura están disponibles en el sitio web de la DG SANTE.

Calendario de reuniones

Las reuniones están sujetas a cambios.

• Programa de formación - a partir de enero de 2021
• Productos reglamentados: serie de seminarios web para apoyar a los solicitantes  – a partir de junio de 2021

Documentos de posición recibidos de las partes interesadas

Se han recibido los siguientes documentos de posición:

• European Crop Protection Association (ECPA), received on 3^rd September 2019: “ECPA key questions on implementation of Commission proposal on transparency and sustainability of EU risk assessment model".
• Redebel Regulatory Affairs (RRA), received on 27^th January 2020: “Questions about the set up of the Transparency regulation for testing facilities”.
• EuropaBio, received on 20^th February 2020: “EuropaBio questions to EFSA on the implementation of Regulation (EU) 2019/13811 on the transparency and sustainability of EU risk assessment in the food chain”
• Written communication from ERM received on 25 February 2020
• European Network of Scientists for Social and Environmental Responsibility (ENSSER), received on 16^th March 2020: “Written communication from Sounding Board member in response to 1st Sounding Board draft agenda circulated on 13 March 2020”
• EU Association of Specialty Feed Ingredients and their Mixtures (FEFANA) on behalf of the Business and Food Industry stakeholder category received on 18^th March 2020: “Written communication from Sounding Board member in response to 1st Sounding Board draft agenda circulated on 13 March 2020”
• EuropaBio, received on 28^th April 2020: “EuropaBio concerns regarding provisional practical arrangements on Articles 38 and 39 of Regulation (EU) 2019/1381”
• EU Association of Specialty Feed Ingredients and their Mixtures (FEFANA) on behalf of the Business and Food Industry stakeholder category received on 28^th April 2020: “Business and food industry” EFSA stakeholder group call for a higher level of engagement in the implementation process of the Transparency Regulation”
• Written communication from Charles River received on 26 May 2020
• Written communication from EuropaBio received on 29 June 2020
• EU Association of Specialty Feed Ingredients and their Mixtures (FEFANA) on behalf of the Business and Food Industry stakeholder category received on 15 July 2020: “Written communication from Sounding Board member in response to 2nd Sounding Board draft agenda circulated on 13 July 2020”
• Association of Veterinary Consultants (AVC) on behalf of the Practitioners Associations stakeholder category received on 20 July 2020: “Written communication from Sounding Board member”
• ClientEarth received on 5 August 2020: “Implementing the reform of the General Food Law. Recommendations on the Practical Arrangements for confidentiality decisions”
• European Crop Protection Association (ECPA), received on 8th September 2020: “ECPA questions on the implementation of the Regulation (EU) 2019/1381 on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain”
• Written communication from Cyton Biosciences Ltd - a knoell company received on 21 September 2020
• Pollinis, received on 23rd September 2020: “Comments on the Practical Arrangements implementing Regulation (EU) 2019/1381”
• Written Communication from Association of Veterinary Consultants (AVC) received on 27 September 2020
• Written communication, EU Association of Specialty Feed Ingredients and their Mixtures (FEFANA), received on 30 September 2020

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