Einbeziehung der Interessengruppen in die Umsetzung der Transparenzverordnung

Im Rahmen eines Konzepts, das eigens zu diesem Zweck zwischen der EFSA und der GD SANTE abgestimmt wurde, stand die EFSA während der wichtigsten Phase der Umsetzung der Verordnung (EU) 1381/2019 („Transparenzverordnung“) bis zu deren Inkrafttreten mit den Interessengruppen im Austausch. Dieser separate Austausch erfolgte zusätzlich zur Weiterführung des EFSA-Ansatzes zur Einbeziehung der Interessengruppen (Stakeholder Engagement Approach, SEA) gemäß dem Beschluss des Verwaltungsrats, der die Kriterien für die Erstellung einer Liste der Interessengruppen und die Gründung eines Stakeholder-Forums und eines Stakeholder-Büros regelt.

Nach Abschluss der wichtigsten Umsetzungsphase, die zum Inkrafttreten der Transparenzverordnung führte, wird die EFSA ihre Interessengruppen über die im EFSA-Ansatz zur Einbeziehung der Interessengruppen (SEA) vorgesehenen Foren auch weiterhin in die Umsetzung der Transparenzverordnung einbeziehen.

Während der wichtigsten Umsetzungsphase, die zum Inkrafttreten der Transparenzverordnung führte, orientierte sich die EFSA an dem nachstehend näher skizzierten Rahmen für die Einbeziehung.

Anwendbare Grundsätze/Rahmen während der wichtigsten Umsetzungsphase

  • Unabhängigkeit: Ungebührliche Einflussnahme wurde zu keinem Zeitpunkt der Umsetzung geduldet. Die GD SANTE und die EFSA haben die Interessengruppen in eigens dafür vorgesehenen Foren über die Umsetzung der Transparenzverordnung informiert. Einzelheiten der Umsetzung wurden mit den Interessengruppen grundsätzlich nicht erörtert, und es wurde auch keinerlei Material gemeinsam mit ihnen erstellt. Außerhalb der dafür vorgesehenen Foren wurden Beiträge einzelner Interessengruppen nicht tiefgreifend beantwortet.
  • Transparenz: Für den gesamten Prozess ist volle Transparenz gewährleistet. Die Antworten der GD SANTE und der EFSA auf Fragen, Stellungnahmen, Anmerkungen und Rückmeldungen der Interessengruppen werden in den relevanten Foren vollkommen transparent dargestellt. Die Interessengruppen erhalten einen Zeitplan mit den vorgesehenen Veranstaltungen.
  • Offenheit: Die GD SANTE und die EFSA haben alle Interessengruppen rechtzeitig und nachvollziehbar über die Umsetzung informiert.
  • Inklusivität: In die Foren zur Erörterung der Umsetzung wurden alle Interessengruppen ohne Unterschied einbezogen, und sie wurden alle gleich behandelt. Zu Sitzungen, in denen es um allgemeine Themen geht, wurden die Interessengruppen aller Kategorien eingeladen. Zu Fachgruppensitzungen, in denen die Expertise von Interessengruppen einer oder mehrerer Kategorien gefragt war, wurden auch andere Interessengruppen als Beobachter hinzugezogen.
  • Flexibilität: Je nach Bedarf werden Vor-Ort- oder Online-Sitzungen durch öffentliche Konsultationen zum jeweiligen Thema ergänzt.
  • Vermeidung von Doppelarbeit: Überschneidungen zwischen den bestehenden Stakeholder-Foren und den Foren für die Umsetzung der Transparenzverordnung wurden so weit wie möglich vermieden.

Die wichtigsten Foren für die Einbeziehung während der wichtigsten Umsetzungsphase

Die EFSA hat die Interessengruppen im Wesentlichen über zwei Kanäle in die Umsetzung einbezogen – das Sounding Board und die Fachgruppen.

  • Sounding Board: Das Sounding Board diente dazu, die Interessengruppen über den allgemeinen Stand der Umsetzung auf dem Laufenden zu halten, etwaige Stellungnahmen einzuholen und nach Möglichkeit auf Fragen einzugehen. Es setzte sich aus den Mitgliedern des Stakeholder-Büros und bis zu einem zusätzlichen Mitglied pro Stakeholder-Kategorie sowie Vertretern des Beirats und der Europäischen Kommission zusammen.
  • Fachgruppen: Die Fachgruppen dienen dazu, die Interessengruppen über den Umsetzungsprozess zu informieren und Input zu einem Fachgebiet zu sammeln. Die Fachgruppen setzen sich aus relevanten Vertretern der Interessengruppen bei EU-Agenturen und aus den Mitgliedstaaten sowie Vertretern der Europäischen Kommission und Beobachtern zusammen.

Sitzungen mit Interessengruppen und schriftliche Beiträge von Interessengruppen während der wichtigsten Umsetzungsphase

Schriftliche Beiträge von Interessengruppen:

  • Von Interessengruppen eingereichte Dokumente wurden unter klarer Angabe ihres Titels sowie des Namens der Organisation der Interessengruppen veröffentlicht. Die Veröffentlichung erfolgte auf der Website des Empfängers (EFSA oder GD SANTE). Die entsprechenden Webseiten der EFSA und der GD SANTE sind verlinkt, damit die Interessengruppen alle bei beiden Einrichtungen eingegangenen Dokumente überblicken können. Die Veröffentlichung der Dokumente fand ausschließlich mit Zustimmung der entsprechenden Organisation der Interessengruppen als Sender des Dokuments statt. Wenn der Sender diese Zustimmung nicht erteilte, erschien auf der Webseite der Titel des Dokuments, der Name der Organisation der Interessengruppe und ein Hinweis, dass er der Veröffentlichung auf der Website nicht zugestimmt hat.

Sitzungen mit Interessengruppen:

  • Um volle Transparenz und Gleichbehandlung aller Interessengruppen zu gewährleisten, wurden inhaltliche und sachliche Fragen nicht bilateral mit der EFSA und/oder der GD SANTE, sondern in Anwesenheit der Interessengruppen aller Kategorien in den dafür vorgesehenen Foren (z. B. dem von der EFSA eingerichteten Sounding Board) behandelt. Dabei wurde volle Transparenz gewährleistet (z. B. durch die Veröffentlichung von Tagesordnungen, Berichten oder Aufzeichnungen aus den Sitzungen sowie von Teilnehmerlisten). Eher technische Fragen (z. B. zu standardisierten Datenformaten) wurden je nach Bedarf in bestimmten Fachgruppen (z. B. den fachbezogenen Benutzergruppen der EFSA) mit den Interessengruppen der entsprechenden Kategorien geklärt.

Sounding Board und Fachgruppen

Das Sounding Board wird seine Tätigkeiten nach Abschluss der wichtigsten Umsetzungsphase, die zum Inkrafttreten der Transparenzverordnung am 27. März 2021 geführt hat, abschließen; nachstehend werden ein Abschlussbericht des Sounding Boards und eine Infografik über die Tätigkeiten der EFSA im Bereich der Einbeziehung, die im Zusammenhang mit der Umsetzung der Transparenzverordnung stattfanden, zusammen mit den Sitzungsunterlagen des Sounding Boards veröffentlicht. Die Fachgruppen für IUCLID für Pestizide und für die Datenbank „Meldung von Studien“ werden ihre Arbeit in Einklang mit ihrer Leistungsbeschreibung abschließen.

Sounding Board

Leistungsbeschreibung

Mitglieder – aktualisiert im Mai 2020

1. Sitzung – 23. März 2020 – Unterlagen und Präsentationen

2. Sitzung – 20. Juli 2020 – Unterlagen und Präsentationen

3. Sitzung – 30. November 2020 – Unterlagen und Präsentationen

Concluding report | Transparency Regulation Implementation: Engagement throughout 2020 (infographic)

Fachgruppen

Die EFSA hat zwei Fachgruppen eingesetzt, von denen sich eine schwerpunktmäßig mit der Nutzung der IUCLID Cloud der EFSA für Dossiers für Pestizide und die zweite mit der Datenbank „Mitteilung von Studien“ befasst.

IUCLID für Pestizide

Leistungsbeschreibung (aktualisiert im April 2020)

Mitglieder

Sitzungen

Entsprechend ihrem Mandat hat die Technische Gruppe IUCLID ihre Tätigkeit abgeschlossen. Die Zusammenarbeit wird nun durch eine neue Gruppe fortgesetzt, die eingerichtet wurde, um den technischen Austausch unter dem Dach des Pestizid-Lenkungsnetzes fortzusetzen: Pesticide Steering Network – IUCLID-Untergruppe

Datenbank „Meldung von Studien“

Leistungsbeschreibung – aktualisiert im April 2020

Mitglieder – aktualisiert im April 2020

1. Sitzung – 19./20. Februar 2020 – Unterlagen und Präsentationen

2. Sitzung – 20./21. Oktober 2020 – Unterlagen und Präsentationen

3. Sitzung – 27./28. Januar 2021 – Unterlagen und Präsentationen

4. Sitzung – 8. Juni 2021 – Unterlagen und Präsentationen

Schulungsprogramm für die Umsetzung der Transparenzverordnung

Am 19. November 2020 veranstaltete die EFSA das öffentliche Webinar „Implementing the Transparency Regulation. Requirements, tools and services” [Umsetzung der Transparenzverordnung. Anforderungen, Instrumente und Dienste]. Dabei wurden die wichtigsten Aspekte der Transparenzverordnung, die neuen Anforderungen sowie die neuen Dienste dargelegt, die Unternehmern ab März 2021 zur Verfügung stehen. Weitere Informationen und die Aufzeichnung des Webinars finden Sie auf der Website der EFSA.

Um den Interessengruppen zu helfen, die neuen Regelungen besser zu verstehen und sich darauf vorzubereiten, wird die EFSA unterstützende Materialien, wie etwa animierte Tutorien, erstellen und eine Reihe von Schulungen durchführen, die im Januar 2021 angelaufen ist. Weitere Informationen und der Schulungskalender sind auf der speziellen Webseite verfügbar.

Praktische Regelungen

Im Rahmen des Umsetzungsprozesses hat die EFSA detaillierte Regelungen dazu veröffentlicht, wie die neuen Vorschriften und Maßnahmen, die in der Transparenzverordnung festgelegt sind, in der Praxis funktionieren.

Die am 11. Januar 2021 veröffentlichten „praktischen Modalitäten“ der EFSA beziehen sich auf Bereiche wie proaktive Transparenz, Vertraulichkeit, Meldung von Studien, Beratung vor der Antragseinreichung und Konsultation Dritter.

Die praktischen Modalitäten zur Bearbeitung von Anträgen auf Zugang zu Dokumenten im Besitz der EFSA wurden 2020 veröffentlicht, nachdem der Verwaltungsrat der EFSA dieses Dokument in Übereinstimmung mit dem in der Transparenzverordnung festgelegten Zeitplan bis zum 27. März 2020 angenommen hatte.

Die am 30. März 2021 veröffentlichten „Fragen und Antworten zu den praktischen Modalitäten der EFSA“ enthalten Antworten auf häufig gestellte Fragen (FAQs) zu den praktischen Modalitäten. Fragen zur Auslegung der Bestimmungen der Transparenzverordnung fallen nicht in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, das sich ausschließlich auf die praktischen Modalitäten der EFSA bezieht.

Aktualisierte Leitliniendokumente für regulierte Produkte

Die EFSA hat ihre wissenschaftlichen und administrativen Leitlinien aktualisiert, um den neuen Bestimmungen der Transparenzverordnung in der Phase vor der Antragstellung und dem Antragsverfahren Rechnung zu tragen.

Sobald sie verfügbar sind, sind die aktualisierten wissenschaftlichen und administrativen Leitlinien im Abschnitt „Anträge“ abrufbar, der auf den Seiten zu Verordnungen und Leitlinien im Bereich für jedes regulierte Produkt zu finden ist.

Risikokommunikation

Die Europäische Kommission hat die EFSA im Zusammenhang mit dem „Allgemeinen Plan für die Risikokommunikation“ [Mandat: M-2020-0059] um fachliche Unterstützung im Bereich der Risikokommunikation ersucht. Der Allgemeine Plan soll die Koordinierung und Kohärenz der Risikokommunikation im Bereich der Lebensmittelsicherheit verbessern. Die Kommission muss den Allgemeinen Plan gemäß Artikel 8c der Transparenzverordnung in Abstimmung mit der EFSA und den Mitgliedstaaten umzusetzen. Die Arbeitsgruppe der EFSA zu Methoden und Beratung im Bereich der Sozialforschung wird nach Durchsicht der wissenschaftlichen Literatur einen wissenschaftlichen Bericht verfassen. Vom 19. November 2020 bis zum 24. Januar 2021 fand eine öffentliche Konsultation zum Entwurf des wissenschaftlichen Berichts statt (weitere Informationen finden Sie hier). Die Arbeitsgruppe hat die eingegangenen Kommentare analysiert und den Bericht zur Veröffentlichung im EFSA-Journal im April 2020 fertiggestellt.

Die EFSA hat drei zusätzliche Berichte zur Unterstützung der Kommission erstellt, die zusammen mit dem wissenschaftlichen Bericht veröffentlicht werden sollen, nämlich:

  • Bestandsaufnahme der Koordinierungs- und Kooperationsmechanismen für die Risikokommunikation im Bereich Futtermittel-/Lebensmittelsicherheit in der EU
  • Katalog von Kommunikationsinstrumenten und Verbreitungsleitlinien – Benchmarking der derzeitigen Praxis in der EU und in den Einrichtungen der Mitgliedstaaten
  • Instrumentarium für das Engagement – Methoden, Tipps und bewährte Verfahren zur Gestaltung wirksamer partizipativer Prozesse

Feierliche Veranstaltung zum Inkrafttreten der Transparenzverordnung

Anlässlich des Inkrafttretens der Transparenzverordnung haben die Europäische Kommission und die portugiesische Ratspräsidentschaft, in Zusammenarbeit mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), am 30. März 2021 eine feierliche Veranstaltung organisiert.

Die Videoaufzeichnung der Veranstaltung sowie die Eröffnungsreden sind auf der Website der GD SANTE verfügbar.

Sitzungskalender

Die Termine für die Sitzungen können sich ändern.

Eingegangene Positionspapiere von Interessengruppen

Die folgenden Positionspapiere sind eingegangen:

Kontakt

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